Écrit par Ronald Boumans

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• La première loi d'application relative aux Règlementations sur les dispositifs médicaux et les DDIV est maintenant ouverte à la consultation.
• La liste des codes de produits pour les DIV ayant fait l'objet d'un changement significatif est très discutée et il n'est pas certain que cette liste sera la version définitive.
• Le degré élevé de granularité de ces tableaux peut compliquer les vérifications.

Le premier acte d'application relatif à la règlementation européenne sur les dispositifs médicaux (RDM) et à celle sur les dispositifs de diagnostic in vitro (RDIV) est désormais ouvert à la consultation publique. Les actes d'exécution sont des règlements de la Commission européenne qui définissent les modalités pratiques d'une législation de niveau supérieur. Ce premier acte porte sur le sujet le plus pressant à l'heure actuelle : les codes des produits de l'organisme notifié (ON) pour les dispositifs médicaux et les DDIV. Ces codes sont utilisés pour catégoriser les domaines d'expertise des ON et définir ainsi leur champ d'application.

Le projet d'application du règlement est contenu dans un seul document, tandis que les annexes accompagnant les projets de codes sont regroupées dans un deuxième document. Les cinq considérants introduisent le concept de codes de produits : ils fournissent une typologie multidimensionnelle des dispositifs afin de garantir qu'un ON désigné est compétent pour s'occuper des dispositifs qu'il est tenu d'évaluer. Comme il est attendu que tous les ON qui demandent la désignation RDIV demanderont également la désignation RDM, les deux listes sont réunies dans un seul document.

Les trois articles sont courts et clairs. Ils prévoient que la liste des codes de produits pour les dispositifs médicaux figure à l'annexe I et que les codes des dispositifs médicaux sont énumérés dans l'annexe II. Les codes devraient être utilisés par les ON pour spécifier les dispositifs dans leurs demandes de désignation.

Les Annexes

L'annexe I énumère cinq tableaux avec 44 codes de produits (55 sous la DDM) pour les dispositifs médicaux :

1. Dispositifs implantables actifs (p. ex. MDA 0101 dispositifs implantables actifs pour la stimulation / inhibition / surveillance)
2. Dispositifs actifs non implantables pour l'imagerie, la surveillance et/ou le diagnostic (p. ex. MDA 0201 Dispositifs actifs non implantables d'imagerie utilisant des rayonnements ionisants)
3. Dispositifs thérapeutiques actifs non implantables et dispositifs généraux actifs non implantables (p. ex. MDA 0301 Dispositifs actifs non implantables utilisant des rayonnements ionisants)
4. Implants non actifs et dispositifs chirurgicaux invasifs à long terme (p. ex., MDN 1101 Implants cardiovasculaires, vasculaires et neurovasculaires non actifs)
5. Dispositifs non actifs non implantables (p. ex. MDN 1201 Dispositifs non implantables non actifs pour anesthésie, soins d'urgence et soins intensifs)

Cette annexe énumère également deux tableaux comportant un total de 27 codes horizontaux (9 sous la DDM):

1. Dispositifs ayant des caractéristiques spécifiques (p. ex. MDS 1101 Dispositifs incorporant des substances médicinales)
2. Dispositifs pour lesquels des technologies ou des procédés spécifiques ont été utilisés (p. ex., MDT 2001 Dispositifs nécessitant un traitement des métaux)

L'annexe II énumère huit tableaux comportant 35 codes de produits (32 actuellement) pour les DDIV :

1. Dispositifs destinés à être utilisés pour le groupage sanguin (p. ex., IVR 0101 Dispositifs destinés à être utilisés pour le groupage sanguin en ce qui concerne le système ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)])
2. Dispositifs destinés à être utilisés pour le typage tissulaire (p. ex., IVR 0201 Dispositifs destinés à être utilisés pour le typage tissulaire afin d'assurer la compatibilité immunologique du sang, des composants sanguins, des cellules, des tissus ou des organes destinés à la transfusion, à la transplantation ou à l'administration de cellules (HLA A, B, DR))
3. Dispositifs destinés à être utilisés pour les marqueurs de cancer et de tumeurs non cancéreuses (p. ex. IVR 0301 Dispositifs destinés à être utilisés pour le dépistage, le diagnostic, la stadification ou la surveillance du cancer)
4. Dispositifs destinés à être utilisés pour des tests génétiques chez l'homme (p. ex., IVR 0401 Dispositifs destinés à être utilisés pour le dépistage / confirmation de troubles congénitaux / héréditaires)
5. Dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer les marqueurs d'infections / l'état immunitaire (p. ex. IVR 0501 Dispositifs destinés à être utilisés pour le dépistage prénatal des femmes afin de déterminer leur état immunitaire à l'égard des agents transmissibles)
6. Dispositifs destinés à être utilisés pour les pathologies non infectieuses, les marqueurs physiologiques et les troubles / déficiences (sauf les tests génétiques chez l'homme) (p. ex. IVR 0606 Dispositifs destinés à être utilisés pour la stadification des maladies non infectieuses)
7. Dispositifs qui sont des contrôles sans valeur assignée quantitative ou qualitative (p. ex. IVR 0701 Dispositifs qui sont des contrôles sans valeur assignée quantitative)
8. Dispositifs de classe A à l'état stérile (p. ex. IVR 0801 Dispositifs visés au point 2.5 (règle 5), sous a), de l'annexe VIII du règlement (UE) 2017/746)

Cette annexe énumère également quatre tableaux comportant un total de 65 codes horizontaux (6 sous le DDIV) :

1. Dispositifs de diagnostic in vitro ayant des caractéristiques spécifiques (p. ex. IVS 1001  Dispositifs destinés à être utilisés pour les tests auprès des patients)
2. Dispositifs de diagnostic in vitro pour lesquels des technologies spécifiques ont été utilisées (p. ex., IVT 2004 Dispositifs de DIV qui nécessitent un traitement non-métallique non minéral tel que textiles, caoutchouc, cuir, papier)
3. Dispositifs de diagnostic in vitro qui requièrent des connaissances particulières en matière de procédures d'examen (p. ex., IVP 3010 Dispositifs de diagnostic in vitro qui exigent des connaissances en microscopie)
4. Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances spécifiques dans les disciplines de laboratoire et cliniques aux fins de la vérification du produit (p. ex., IVD 5210 - virus Zika (fièvre Zika))

Audits

Une question subsiste : Est-ce que ces codes NBOG continueront d'être utilisés pour définir les plans d'échantillonnage tel que requis en vertu de la DDM ? Cela pourrait créer un problème dans le secteur des DDIV, qui a maintenant plus de 100 codes. Certains domaines d'expertise sont rares, comme le virus Zika, et un expert en la matière n'est peut-être pas à temps plein pour examiner ces types de dispositifs. Il n'est pas clair si, au cours d'un audit, tous ces experts doivent être facilement disponibles.

À titre d'exemple : si la même granularité avait été utilisée pour les dispositifs médicaux, il y aurait eu des codes de produit distincts pour les implants orthopédiques de hanche, de genou, d'épaule, etc.  

Consultation publique et publication officielle

Ce projet est ouvert à la consultation publique, ce qui signifie que les parties concernées peuvent soumettre leurs commentaires sur cette proposition jusqu'au 25 octobre 2017. Les organisations intervenantes fourniront bien sûr leur avis, mais les entreprises individuelles peuvent réfléchir aux effets que ces tableaux peuvent avoir sur leurs gammes spécifiques de produits.

La publication est prévue pour le 26 novembre 2017, date à laquelle les ON peuvent également exprimer leur intérêt pour la désignation. Ils ne peuvent le faire qu'en se référant à ces codes. Ce calendrier crée donc une situation où la consultation peut mener à des changements qui créent un énorme défi pour les ON demandant à être désignés, ou alors le processus de consultation n'est qu'une formalité pour laquelle l'industrie est forcée d'accepter la proposition sans aucun changement important.

Il faudra peut-être patienter au moins jusqu'en septembre 2018 avant que le premier ON soit désigné, et le dernier ON qui aura son premier audit de désignation devra peut-être attendre jusqu'à l'été 2019. Les participants et observateurs de l'industrie européenne peuvent donc devoir attendre un certain temps avant de savoir clairement quels organismes notifiés seront désignés et quel en sera le champ d'application.

Ressources Emergo pour la règlementation européenne des dispositifs médicaux :

• Stratégie de marquage CE pour les entreprises de dispositifs médicaux
• Assistance au marquage CE pour les entreprises d'instruments de DIV
• Formation à la règlementation UE sur les dispositifs médicaux (RDM) pour les fabricants
• Livre blanc : stratégies et délais pour la RDM européenne
• Séminaire Web : comment choisir votre organisme notifié et en changer