LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• Santé Canada veut augmenter les frais de demande d'homologation des dispositifs médicaux pour les déclarants de DM de classe II, III et IV.
• Selon Santé Canada, les frais d'homologation des DM (MDL) n'ont pas été ajustés de façon significative depuis 2011.
• Si elles sont appliquées, ces augmentations importantes des frais pourraient compliquer l'entrée sur le marché canadien de nombreuses firmes d'instruments médicaux.

L'autorité canadienne de réglementation des instruments médicaux Santé Canada a proposé d'augmenter les frais d'homologation des instruments médicaux (MDL) de près de 60 % pour ceux de classe II et de plus du double pour ceux de classe III, ce qui pourrait faire considérablement augmenter le coût d'entrée sur le marché canadien pour les fabricants.

La nouvelle proposition de Santé Canada concernant les frais relatifs aux dispositifs médicaux et aux médicaments indique que les frais d'autorisation de mise en marché n'ont pas été ajustés depuis 2011, ce qui justifie des augmentations pour tenir compte des coûts d'exploitation actuels. Santé Canada établirait de nouveaux frais à hauteur de 90 % à 100 % des coûts réels et lierait les ajustements annuels des frais à l'indice des prix à la consommation de l'année précédente ; actuellement, les frais de Santé Canada sont rajustés de 2 % tous les ans en avril. La proposition donnerait également à Santé Canada le pouvoir de retirer l'approbation ou l'examen des demandes si les frais ne sont pas payés, et établirait un barème annuel selon lequel les frais seraient révisés et ajustés.

Hausse abrupte des frais pour toutes les classes de dispositifs

Santé Canada a proposé d'importantes augmentations des frais d'évaluation des demandes d'homologations et de modifications pour les dispositifs de classe II, III et IV ; l'organisme soutient que ces augmentations sont nécessaires pour répondre aux importants besoins en ressources et à la charge de travail induite pour traiter les dossiers et alléger le fardeau administratif.

Outre ces hausses de frais, Santé Canada cherche également à obtenir la possibilité d'exiger le paiement complet des frais avant le début de l'examen des demandes ; actuellement, les demandeurs d'homologation ont la possibilité de payer 75 % de leurs frais dès la présentation de leur dossier à Santé Canada, puis les 25 % restants une fois leur examen terminé. La politique révisée refléterait des approches semblables adoptées par les autorités de réglementation des dispositifs médicaux aux États-Unis, en Europe et en Australie, note Santé Canada.

Les augmentations de frais proposées par Santé Canada sont énumérées ci-dessous, en dollars canadiens :

Les frais exigés pour les licences d'établissement d'instruments médicaux (MDEL - LEIM) exigés pour les dispositifs de classe I à faible risque diminueraient toutefois de près de la moitié en vertu du nouveau prix proposé par Santé Canada, passant de 8 109 $ actuellement à 4 500 $.

Possibilité d'exonération pour les petites entreprises

Reconnaissant que les hausses généralisées et, dans certains cas, massives des frais de MDL proposées auront le plus d'incidence sur les petites entreprises inscrites sur le marché, Santé Canada prévoit également une option d'exonération pour les fabricants éligibles.

Toute entreprise qui compte moins de 100 employés ou dont les revenus bruts annuels se situent entre 30 000 $ et 5 millions de dollars n'aurait pas à payer des droits d'enregistrement de plus de 10 000 $ pour sa première présentation avant la mise en marché au Canada. Pour bénéficier de l'exonération, les candidats doivent fournir une ventilation des effectifs de leur personnel au cours des 12 derniers mois précédant la demande de MDL, ainsi que des bilans financiers certifiés attestant les chiffres globaux des recettes.

De nouveaux obstacles à l'entrée sur le marché canadien ?

Santé Canada sollicite les commentaires des parties sur les augmentations de frais proposées jusqu'au 4 janvier 2018. En supposant que ces frais nouveaux entrent en vigueur l'an prochain, de nombreux demandeurs potentiels d'homologation sur le marché canadien pourraient réfléchir à deux fois quant à obtenir l'approbation d'un DM, compte tenu des prix beaucoup plus élevés.

« En décembre 2015, Santé Canada a annoncé que le système actuel du SCECIM serait remplacé par le système MDSAP (PAUMM - Programme d'audit unique pour le matériel médical) et qu'il passera également de la norme ISO 13485:2003 à la norme ISO 13485:2016 », a déclaré Daryl Wisdahl, directeur Qualité et Règlementation chez Emergo.

« Les fabricants constatent actuellement des hausses substantielles des frais associés au maintien de leurs certifications ISO de systèmes de gestion de la qualité. L'incidence combinée des frais MDL proposés et de l'augmentation des frais de certification du système qualité pourrait amener certaines entreprises à renoncer à vendre leurs dispositifs au Canada. »

D'autres ressources règlementaires relatives à Santé Canada :

• Conseil pour l'enregistrement LEIM (MDEL) et MDL - Santé Canada
• Appui à la conformité du système de qualité ISO 13485 de Santé Canada, SCECIM, PAUMM, PAUIM
• Conseil en classification canadienne des dispositifs médicaux
• Livre blanc : préparer une demande d'homologation canadienne
• Tableau du parcours règlementaire des exigences pour les déclarants auprès de Santé Canada