ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die brasilianische ANVISA hat eine neue Veröffentlichung publiziert, um Änderungen am Inspektions- und Zertifikationsverfahren im Rahmen der brasilianischen GMP klarzustellen.
• RDC 183/2017 erläutert, welche Dokumente zur BGMP-Zertifizierung erforderlich sind sowie welche Arten von Anlagen diese BGMP-Zertifizierung in Brasilien erlangen müssen.
• Antragsteller, die Inspektionsanträge vor der Ankündigung des neuen BGMP-Zertifizierungsprozesses eingereicht haben, haben 60 Tage Zeit, Änderungsanträge bei der ANVISA einzureichen, um nach dem neuen Ansatz zertifiziert zu werden.

Die brasilianische Medizinprodukte-Behörde ANVISA hat die Änderungen am Inspektionsverfahren im Rahmen der brasilianischen Guten Herstellungspraxis (BGMP) klargestellt.

Nach der Veröffentlichung von RDC 179/2017 zur Einführung eines risikobasierten BGMP-Inspektionsverfahrens sowie der BGMP-Zertifizierung durch Prüfung der Dokumentation anstatt der Anlagen bestimmter Antragsteller hat die Behörde nun RDC 183/2017 (Link auf Portugiesisch) veröffentlicht. Hier werden das Inspektionsprogramm und die administrativen Verfahren zur Ausstellung von GMP-Zertifikaten an ausländische Hersteller dargelegt. In den neuen Vorschriften werden unter anderem die folgenden Punkte behandelt:

• Vorschriften zur risikobasierten BGMP-Inspektion
• Liste der Anlagen, die zum Vertrieb eine BGMP-Zertifizierung benötigen
• Für die BGMP-Inspektion und Zertifizierung einzureichende Dokumente
• Regelung zum Übergang zum neuen BGMP-Inspektionssystem

„Die neuen Inspektionsvorschriften, die in RDC 183/2017 genehmigt und aufgeführt sind, stellen die neuen Inspektionsvorschriften der ANVISA klar und helfen sicherlich bei der Beschleunigung des BGMP-Zertifizierungsverfahrens“, meint Luiz Levy, Leiter für RA/QS bei Emergo in Brasilien. „Darüber hinaus war die Änderung der ANVISA, den BGMP-Inspektionsumfang auf Basis einer Risikoanalyse zu reduzieren, eine großartige Maßnahme, die den Inspektoren erlauben wird, sich auf wichtige Bereiche wie Herstellung, Prozessvalidierung und Designlenkung sowie Designänderungen zu konzentrieren.“

Zur BGMP-Inspektion erforderliche Dokumente

RDC 183/2017 listet die für Produkte der Klassen III und IV erforderlichen Dokumente auf, die für eine BGMP-Zertifizierung ohne Inspektion vor Ort erforderlich sind. Diese Dokumente umfassen:

• Ergebnisse von Qualitätssicherungssysteminspektionen oder Audits innerhalb der letzten drei Jahre
• Erklärung mit der Angabe, in welchen Ländern die nach Brasilien exportierten Produkte registriert sind
• Kopie eines Inspektions- oder Auditberichts nach der Guten Herstellungspraxis einer Behörde im Ursprungsland des Herstellers oder von einer von ANVISA akkreditierten Auditorganisation
• Kopie eines INMETRO-Zertifikats für die jeweiligen Produkte, wo zutreffend

Die Vorschrift stellt klar, dass für drei Typen von Fertigungsanlagen eine BGMP-Zertifizierung erforderlich ist. Diese umfassen: Anlagen, die Endprodukte herstellen; Anlagen zur Endfreigabe von Produkten in mindestens einer der Herstellungsphasen mit Ausnahme von Design, Vertrieb, Sterilisation oder Verpackung und Etikettierung; und Anlagen, die Software als Medizinprodukt (SaMD) erstellen.

Kriterien zur BGMP-Zertifizierung

ANVISA kann laut RDC 183/2017 eine BGMP-Zertifizierung auf Basis verschiedener Kriterien erteilen. Diese umfassen:

• Qualitätsauditberichte von einer im Rahmen des gemeinsamen Medizinprodukte-Audit-Programms (Medical Device Single Audit Program, MDSAP) akkreditierten Organisation
• Vertrauliche Auditinformationen, die auf Basis von Vereinbarungen zwischen ANVISA und anderen Medizinprodukte-Behörden ausgetauscht wurden
• Analyse von älteren Auditberichten, die von Mitgliedern des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ausgestellt wurden – Europa, den USA, Australien, China, Japan, Russland und Singapur

Qualitätsauditberichte, die bei der ANVISA zur Prüfung und Zertifizierung eingereicht werden, sollten maximal zwei Jahre als sein und sollten Informationen zur Risikoklassifizierung des Produkts, Produktfamilien und Nachweise für die Einhaltung der BGMP-Vorschriften enthalten. Außerdem akzeptiert die ANVISA derzeit nur Auditberichte von Organisationen, die im Rahmen des MDSAP akkreditiert sind.

Bereits eingereichte BGMP-Inspektionsanträge

Eine wichtige Frage, die sich nach der Ankündigung der ANVISA stellte, BGMP-Zertifikate ohne Inspektionen vor Ort für bestimmte Produkte der Klassen III und IV auszustellen, war, wie Unternehmen, die vor dieser Ankündigung BGMP-Inspektions- und Zertifizierungsanträge eingereicht hatten, die neue Option in Anspruch nehmen könnten.

 „Unternehmen, die bereits BGMP-Inspektionsanträge eingereicht haben, aber bei denen die Inspektionen noch nicht erfolgt sind, können innerhalb von 60 Tagen einen Änderungsantrag einreichen, um am neuen risikobasierten Ansatz teilnehmen zu können“, erläutert Levy.

Weitere Informationen zu den brasilianischen Vorschriften von Emergo:

• Beratungsleistungen zur Registrierung von Medizinprodukten bei der ANVISA
• Unterstützung bei der Implementierung der und Compliance mit der BGMP
• Schulungen vor Ort zum MDSAP für Medizinprodukteunternehmen
• Whitepaper (auf Englisch): BGMP-Vorschriften
• Übersichtsvideo (auf Englisch): Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Brasilien