von Annette van Raamsdonk

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Mitgliedstaaten der EU haben ein Verfahren für „verwaiste Hersteller“ verabschiedet, das die zuständige Stelle IGJ in den Niederlanden bereits umgesetzt hat.
• Herstellern, die von einer Reduktion des Zuständigkeitsbereichs ihrer Benannten Stellen betroffen sind, wird in vielen Fällen eine Übergangsfrist eingeräumt.
• Hierzu muss ein Antrag im EU-Mitgliedstaat gestellt werden, in dem der Hersteller oder die Vertretung seinen Sitz hat.
• NANDO wurde mit den Zuständigkeitsbereichen der Benannten Stellen im Rahmen der AIMD, IVDD und MDD aktualisiert.

Die Mitgliedstaaten der EU sind dabei, ein Verfahren für Hersteller umzusetzen, die aufgrund einer Reduktion des Zuständigkeitsbereichs von Benannten Stellen oder der Widerrufung von Benennungen keine Benannte Stelle mehr haben.

Unter bestimmten Bedingungen können die Hersteller ihre Medizinprodukte weiterhin auf dem EU-Markt vertreiben, bis ihre CE-Kennzeichnungen ablaufen, und in allen Fällen bis zu maximal 12 Monate nach der Widerrufung der Benennung oder dem Ende der Tätigkeiten ihrer vormaligen Benannten Stellen.

In diesem Beitrag erläutern wir die Beantragung einer solchen „Übergangsfrist“ und die dafür notwendigen Dokumente.

Reduktion von Zuständigkeitsbereichen und Widerrufung der Benennung

Nach der PIP-Affäre, bei der in betrügerischer Absicht verunreinigte Silikon-Brustimplantate verwendet wurden, setzten die Europäische Kommission und die EU-Mitgliedstaaten einen gemeinsamen Plan für Sofortmaßnahmen im Rahmen der bestehenden Medizinprodukte-Gesetze um (den sogenannten „PIP-Maßnahmenplan“).

Der Aktionsplan sollte die Kontrolle der Benannten Stellen durch die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD), die Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte 90/385/EWG (AIMD) und die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika 98/79/EG (IVDD) verbessern. In Übereinstimmung mit dem obigen Plan führten europäische zuständige Stellen gemeinsame Bewertungen von Benannten Stellen aus, um zu prüfen, ob diese im Rahmen der Medizinprodukterichtlinie benannten Stellen weiterhin kompetent waren.

Zwischen 2014 und 2017 wurden die Benannten Stellen geprüft, was zu Reduktionen der Zuständigkeitsbereiche und sogar zu Widerrufungen der Benennungen einiger Benannter Stellen führte.  Im Jahr 2014 gab es 78 Benannte Stellen in Europa. Diese Ziffer sang bis zum Jahr 2017 dramatisch auf 51 Benannte Stellen. Einige Benannte Stellen stellten den Betrieb ein, während die Benennung anderer nach der gemeinsamen Bewertung vorübergehend außer Kraft gesetzt wurde. NANDO veröffentlichte vor Kurzem eine aktualisierte Liste der Benannten Stellen und deren Zuständigkeitsbereiche.

Hersteller können betroffen sein, falls ihre Benannte Stelle suspendiert wurde oder aufgrund einer Reduktion des Zuständigkeitsbereichs bestimmte Audits nicht länger durchführen darf oder keine CE-Kennzeichnungen mehr ausstellen darf. Die betroffenen Unternehmen werden als „verwaiste Hersteller“ bezeichnet. Ohne gültige CE-Kennzeichnung ist der Vertrieb eines Medizinprodukts oder IVD in Europa nicht erlaubt, was sich wesentlich auf die Geschäfte der betroffenen Hersteller auswirkt.

Übergangsfrist

Deshalb müssen Sie zum weiteren Vertrieb Ihres Produkts in der EU über eine gültige CE-Kennzeichnung verfügen. Mitgliedstaaten der EU haben ein Verfahren verabschiedet, das verwaisten Herstellern bei einer Widerrufung der Benennung oder einer Reduktion des Zuständigkeitsbereichs von Benannten Stellen eine Übergangsfrist einräumt. Die niederländische Gesundheitsaufsichtbehörde (IGJ) hat dieses Verfahren (Link auf Holländisch) bereits umgesetzt. Hersteller können um eine Übergangsfrist ansuchen, falls sie oder ihre autorisierte Vertretung ihren Sitz in den Niederlanden haben. Falls diese von der IGJ genehmigt wird, ermöglicht die Übergangsfrist den Herstellern, die Produkte unter bestimmten Bedingungen auf dem Markt zu lassen, bis die von der ehemaligen Benannten Stelle ausgestellte CE-Kennzeichnung abläuft, maximal 12 Monate.

Benötigte Dokumente

Erstens sollten sie sobald wie möglich, aber spätestens vier Wochen nach der Entdeckung der Reduktion des Zuständigkeitsbereichs oder der Widerrufung der Benennung Ihrer Benannten Stelle die IGJ informieren, dass sie davon betroffen sind. Darüber hinaus müssen der IGJ die folgenden Dokumente übermittelt werden:

• Eine Übersicht aller betroffenen Produkte mit den zugehörigen CE-Zertifikaten sowie Vertriebsdaten über die letzten 36 Monate für jeden Mitgliedstaat, in dem das Produkt vertrieben wird;
• Erklärung über die Pflege ihres Qualitätsmanagementsystems während der Übergangsfrist;
• Informationen zur Neuzertifizierung durch eine neue Benannte Stelle, Zeitrahmen, Daten der Audits usw.
• Standardarbeitsanweisungen zur Kontrolle und zur Überwachung nach der Markteinführung, gegebenenfalls einschließlich des letzten Kontrollberichts und eine neue Managementprüfung;
• Überblick über alle Kontrollfälle bei den betroffenen Produkten in den letzten 36 Monaten (in allen Märkten, in denen das Produkt vertrieben wird);
• Überblick über alle derzeitigen oder abgeschlossenen CAPAs als Reaktion auf Vorfälle in den letzten 36 Monaten (einschließlich Begründung, möglichen Ursachen, Schlussfolgerungen und Lösungen).

Ende des Vertriebs?

Unabhängig davon, ob Sie einen Antrag auf eine Übergangsfrist stellen wollen oder nicht, müssen Sie oder Ihre Vertretung die relevanten zuständigen Stellen informieren, wenn Sie von einer Widerrufung der Benennung oder einer Reduktion des Zuständigkeitsbereichs einer Benannten Stelle betroffen sind.  Dieses Verfahren wurde umgesetzt und muss ist in allen EU-Mitgliedstaaten befolgt werden.

Annette van Raamsdonk ist Managerin für regulatorische Angelegenheiten bei Emergo in den Niederlanden.

Weitere Ressourcen für den europäischen Markt von Emergo:

• Strategische Beratung zur CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte-Unternehmen
• Schulungen vor Ort zur Medizinprodukte-Verordnung
• Webinar (auf English): Auswahl oder Wechsel von Benannten Stellen