ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die US FDA hat endgültige Leitlinien zu Neuanträgen bei Änderungen an Medizinprodukte-Hardware und Software veröffentlicht.
• Die endgültigen Leitlinien entscheiden sich nur unwesentlich vom im Jahr 2016 veröffentlichten Entwurf.

Die US Food and Drug Administration hat endgültige Leitlinien veröffentlicht, in denen sie erläutert, wann Änderungen an registrierten Produkten einen neuen 510(k)-Antrag erforderlich machen.

Die endgültigen Leitlinien der FDA für Hardware und Software folgen auf den im August 2016 veröffentlichten Entwurf (alle auf Englisch) decken Änderungen an der Hardware und Software eines registrierten Produkts ab, bei denen eine neue 510(k)-Freigabe erforderlich ist. Diese Leitlinien enthalten keine wesentlichen Änderungen der FDA-Richtlinien, aber sollen Entscheidungen über Neuanträge für US-Antragsteller klarstellen.

Änderungen, bei denen ein neuer 510(k)-Antrag erforderlich sein kann

Wie im Entwurf gibt die Endfassung an, dass alle Hardware-Änderungen, die die Sicherheit oder Wirksamkeit eines Produkts verbessern sollen, einen neuen 510(k)-Antrag erforderlich machen. Änderungen an der Etikettierung, Technologie, Technik oder Leistung oder am Material können auch einen neuen Antrag erforderlich machen.

Bei der Software sind neue 510(k)-Anträge in den folgenden Fällen erforderlich:

• Die Änderung führt ein neues Risiko ein oder ändert ein bestehendes Risiko ab, das möglicherweise zu erheblichen Schäden führen könnte; das neue oder geänderte Risiko ist in der aktuell freigegebenen Version des Produkts nicht gemindert.
• Die Änderung verursacht die Notwendigkeit einer neuen Risikokontrollmaßnahme oder einer Änderung an einer bestehenden Risikokontrollmaßnahme, um eine mögliche Gefahrensituation zu mindern, bei der erhebliche Schäden verursacht werden können.
• Die Änderung beeinflusst die klinische Funktionalität oder Leistungsspezifikationen, die direkt mit der bestimmungsgemäßen Verwendung des Produkts zusammenhängen.

In Fällen, in denen Softwareänderungen nur durchgeführt werden, um die Cybersicherheit des Produkts zu verbessern oder um das System des Produkts zu den Spezifikationen der zuletzt freigegebenen Version zurückzuführen, sollten die Antragsteller diese Änderungen dokumentieren und bei der Ermittlung berücksichtigen, ob ein neuer 510(k)-Antrag einzureichen ist oder nicht.

Weitere Ressourcen zu 510(k)-Anträgen von Emergo:

• Beratung bei 510(k)-Anträgen für Medizinprodukte durch Emergo
• Beratung beim Designprozess und bei der Softwarevalidierung für Medizinprodukte
• Unterstützung in Bezug auf die Cybersicherheit für vernetzte Medizinprodukte und Software
• Whitepaper (auf Englisch): Vorbereitung eines FDA-510(k)-Antrags