LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• L'ANVISA du Brésil a publié une mise à jour des règles de certification BGMP qui permet des examens « de bureau » plutôt que des inspections sur site.
• Les nouvelles exigences des BGMP s'appliquent aux déclarants de dispositifs de classe III et IV qui sont en mesure de fournir une documentation technique à examiner adéquate.
• Une directive de l'ANVISA devrait fournir des détails supplémentaires sur la façon dont le nouveau processus de certification aux BPF brésiliennes (BGMP) fonctionnera.

L'autorité brésilienne de réglementation des dispositifs médicaux a actualisé ses exigences permettant la certification du système de gestion de la qualité sans inspection sur site pour certains dispositifs à risque plus élevé.

Comme les consultants d'Emergo au Brésil l'ont appris précédemment, l'ANVISA avait proposé ces changements pour remédier à un retard persistant sur ses inspections de BPF brésiliennes (BGMP). Les changements proposés comprennent la mise en œuvre d'un régime d'inspection du système qualité axé sur les risques, ainsi que commencer à autoriser des « examens de bureau » de la documentation technique des dispositifs de classe III et IV au lieu d'inspections sur place des installations afin de certifier la conformité aux BPF brésiliennes. L'autorité a maintenant publié la RDC 179/2017 pour faire appliquer ces changements.

Trois voies vers la certification de conformité BGMP

Avec la publication de la RDC 179/2017, trois voies vers la certification BGMP se présentent maintenant aux déclarants sur le marché brésilien.

• Inspections BGMP sur site par l'ANVISA
• Certification du Programme d'audit unique pour les instruments médicaux (MDSAP)
• Examen « de bureau » du système qualité et de la documentation technique au lieu de l'inspection sur site

Les modifications relatives aux inspections BGMP s'appliquent maintenant à toutes les demandes d'inspection nouvelles et en cours de traitement. Un document d'orientation sur les instructions normatives de l'ANVISA devrait préciser les exigences précises en matière de documentation et les questions connexes.

D'autres ressources Emergo pour l'ANVISA et les BPF brésiliennes :

• Conseil pour l'homologation des dispositifs médicaux par l'ANVISA
• Appui à la mise en œuvre et au respect des BGMP
• Conseil en classification des dispositifs médicaux par l'ANVISA
• Livre blanc : la procédure d'enregistrement d'un dispositif médical au Brésil
• Livre blanc : les exigences BGMP pour les entreprises d'instruments médicaux