Geschrieben von Ronald Boumans

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Zum ersten Gesetzesvorschlag im Rahmen der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte- und IVD-Verordnungen können nun Kommentare abgegeben werden.
• Die wesentlich geänderte Liste mit Produktcodes für IVD wird derzeit heftig diskutiert. Es ist nicht sicher, dass diese Liste die Endfassung sein wird.
• Die hohe Granularität dieser Tabellen kann Audits verkomplizieren.

Zum ersten Gesetzesvorschlag im Rahmen der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der neuen EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) können nun öffentlich Kommentare abgegeben werden (Link auf Englisch). Diese Gesetze zur Umsetzung sind Vorschriften der Europäischen Kommission, die die Gesetzgebung auf höherer Ebene in die Praxis umsetzen. Dieses erste Gesetz befasst sich mit einem der dringendsten Themen: den Produktcodes der Benannten Stellen für Medizinprodukte und IVD. Diese Codes werden verwendet, um die Kompetenzfelder der Benannten Stellen zu kategorisieren und dadurch deren Zuständigkeiten zu definieren.

Der Gesetzesentwurf befindet sich in einem Dokument und die Anhänge mit den Codevorschlägen in einem zweiten Dokument. Die einführenden fünf Punkte führen das Konzept der Produktcodes ein: Diese stellen eine multidimensionale Typologie der Produkte bereit, um sicherzustellen, dass eine bestimmte Benannte Stelle über die notwendigen Kompetenzen verfügt. Da erwartet wird, dass alle Benannten Stellen, die eine Bestimmung für die IVDR anfordern, ebenfalls eine für die MDR anfordern werden, sind die zwei Listen in einem Dokument zusammengefasst.

Die folgenden drei Paragrafen sind kurz und klar. Darin ist angegeben, dass die Liste der Produktcodes für Medizinprodukte in Anhang I zu finden ist und die Codes für IVD in Anhang II aufgeführt sind. Die Codes sollten von Benannten Stellen dazu verwendet werden, die Produkte anzugeben, für die sie zuständig sind.

Anhänge

Anhang I enthält fünf Tabellen mit 44 Produktcodes (verglichen mit 55 im Rahmen der alten Medizinprodukterichtlinie) für Medizinprodukte:

1. Aktive implantierbare Produkte (z. B. MDA 0101 Aktive implantierbare Produkte zur Stimulation/Inhibition/Überwachung)
2. Aktive, nicht implantierbare Produkte zur Bildgebung, Überwachung und/oder Diagnose (z. B. MDA 0201 Aktive nicht implantierbare Bildgebungsgeräte, die ionisierende Strahlung einsetzen)
3. Aktive, nicht implantierbare Behandlungsgeräte und allgemein aktive nicht implantierbare Produkte (z. B. MDA 0301 Aktive nicht implantierbare Produkte, die ionisierende Strahlung einsetzen)
4. Nicht aktive Implantate und langfristig chirurgisch invasive Produkte (z. B. MDN 1101 Nicht aktive kardiovaskuläre, vaskuläre und neurovaskuläre Implantate)
5. Nicht aktive, nicht implantierbare Produkte (z. B. MDN 1201 Nicht aktive, nicht implantierbare Produkte für Anästhesie, Notfallversorgung und Intensivpflege)

Dieser Anhang enthält auch zwei Tabellen mit insgesamt 27 horizontalen Codes (verglichen mit 9 im Rahmen der Medizinprodukterichtlinie):

1. Produkte mit bestimmten Eigenschaften (z. B. MDS 1101 Produkte, die Arzneimittelsubstanzen einbinden)
2. Produkte, für die spezifische Technologien oder Verfahren eingesetzt wurden (z. B. MDT 2001 Produkte, die eine Metallverarbeitung erfordern)

Anhang II enthält acht Tabellen mit 35 Produktcodes (verglichen mit 32 im Rahmen der alten IVD-Richtlinie) für IVD:

1. Produkte, die zur Blutgruppenbestimmung gedacht sind (z. B. IVR 0101 Produkte, die zur Blutgruppenbestimmung in Bezug auf das ABO-System gedacht sind [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)])
2. Produkte, die zur Gewebetypisierung gedacht sind (z. B. IVR 0201 Produkte, die zur Gewebetypisierung gedacht sind, um die immunologische Kompatibilität von Blut, Blutkomponenten, Zellen, Gewebe oder Organen sicherzustellen, die zur Transfusion oder Transplantation oder Zelltherapie gedacht sind (HLA A, B, DR))
3. Produkte, die zur Markierung von Krebs und gutartigen Tumoren gedacht sind (z. B. IVR 0301 Produkte, die zur Verwendung bei der Vorsorgeuntersuchung, Diagnose, Stadienbestimmung oder Überwachung von Krebs gedacht sind)
4. Produkte, die zum humangenetischen Testen gedacht sind (z. B. IVR 0401 Produkte, die zur Verwendung bei der Vorsorgeuntersuchung/Bestätigung von angeborenen/vererbten Leiden gedacht sind)
5. Produkte, die zur Bestimmung von Markern von Infektionen/des Immunzustands gedacht sind (z. B. IVR 0501 Produkte, die für pränatales Screening von Frauen gedacht sind, um ihren Immunstatus gegenüber übertragbaren Agenzien zu ermitteln)
6. Produkte, die zur Verwendung für nicht-infektiöse Pathologien, physiologische Marker und Störungen/Beeinträchtigungen (mit Ausnahme menschlicher Gentests) gedacht sind (z. B. IVR 0606 Produkte, die zur Stadienbestimmung nicht infektiöser Krankheiten gedacht sind)
7. Produkte, die Kontrollen ohne einen zugewiesenen quantitativen oder qualitativen Wert sind (z. B. IVR 0701 Produkte, die Kontrollen ohne einen zugewiesenen quantitativen Wert sind)
8. Produkte der Klasse A in sterilem Zustand (e.g. IVR 0801 Produkte, auf die in Punkt 2.5 (Regelung 5), unter a), des Anhangs VIII zur Verordnung (EU) 2017/746 verwiesen wird)

Dieser Anhang enthält auch vier Tabellen mit insgesamt 65 horizontalen Codes (verglichen mit 6 im Rahmen der IVD-Richtlinie):

1. In-vitro-Diagnostika mit bestimmten Eigenschaften (z. B. IVS 1001 Produkte, die zum patientennahen Testen gedacht sind)
2. In-vitro-Diagnostika, bei denen bestimmte Technologien eingesetzt wurden (z. B. IVT 2004 In-vitro-Diagnostika, die minerallose Verarbeitung ohne Metall erfordern, wie Textilien, Gummi, Leder, Papier)
3. In-vitro-Diagnostika, die bestimmte Kenntnisse bei Untersuchungsverfahren erfordern (z. B. IVP 3010 In-vitro-Diagnostika, die Mikroskopiekenntnisse erfordern)
4. In-vitro-Diagnostika, die bestimmte Kenntnisse in Labor- und klinischen Disziplinen zum Zweck der Produktverifizierung erfordern (z. B. IVD 5210 - Zika-Virus (Zika-Fieber))

Audits

Es bleibt eine Frage offen: Werden diese Codes weiterhin zur Definition von Stichprobenplänen verwendet, wie es derzeit im Rahmen der Medizinprodukterichtlinie erforderlich ist? Dies könnte ein Problem im IVD-Sektor darstellen, in dem es nun mehr als 100 Codes gibt. Einige Kompetenzgebiete sind selten, wie der Zika-Virus, und ein Experte auf diesem Gebiet ist bei der Prüfung dieser Produkttypen möglicherweise nicht voll ausgelastet. Es ist nicht klar, ob während eines Audits alle diese Experten verfügbar sein müssen.

Als Beispiel: Falls die gleiche Granularität bei Medizinprodukten angewandt worden wäre, würde es separate Produktcodes für orthopädische Hüftimplantate, Knieimplantate, Schulterimplantate usw. geben.  

Öffentliche Kommentarperiode und formale Veröffentlichung

Der Entwurf kann öffentlich eingesehen werden und betroffene Parteien können bis zum 25. Oktober 2017 Kommentare abgeben. Verbände von Interessenvertretern werden natürlich Feedback abgeben, aber individuelle Unternehmen können die Auswirkungen dieser Tabellen auf ihre eigenen Portfolios überdenken.

Die Veröffentlichung wird für den 26. November 2017 erwartet. Das ist auch der erste Tag, an dem Benannte Stellen ihr Interesse an einer Kennzeichnung bekunden können. Dies kann nur unter Bezugnahme auf diese Codes erfolgen. Dieser Zeitrahmen führt deshalb zu einer Situation, bei der die öffentlichen Kommentare zu Änderungen führen könnten, was wiederum für die Benannten Stellen bei der Kennzeichnung eine Herausforderung darstellt, es sei denn, der Kommentarprozess ist nur eine Formalität und der Vorschlag wird ohne wesentliche Änderungen umgesetzt.

Es kann bis September 2018 dauern, bis die erste Benannte Stelle eine Designation erhält, und bis Sommer 2019, bis die letzte Benannte Stelle designiert wird. Es kann deshalb eine Weile dauern, bis klar wird, welche Benannten Stellen welche Designationen erhalten und was deren Geltungsbereich ist.

Regulatorische Beratungsleistungen von Emergo für Medizinprodukte in Europa:

• CE-Kennzeichnung in Europa für Medizinprodukteunternehmen
• CE-Kennzeichnung in Europa für IVD-Unternehmen
• Schulungen vor Ort zur Medizinprodukte-Verordnung für Hersteller
• Whitepaper (auf Englisch): Fristen und Strategien zur europäischen MDR
• Webinar (auf English): Auswahl und Wechsel von Benannten Stellen