ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die Saudi Food and Drug Authority (SFDA) hat einen neuen Zulassungsweg für nicht sterile Produkte der Klasse I ohne Messfunktion bekannt gegeben, bei dem keine Vertriebsgenehmigung für Medizinprodukte (MDMA) erforderlich ist.
• Die Hersteller der jeweiligen risikoarmen Produkte können ihre Produkte statt einer MDMA-Prüfung im nationalen saudischen Medizinprodukte-Register (MDNR) eintragen lassen.
• Der Umsetzungszeitrahmen für den neuen Zulassungsweg wurde noch nicht bekannt gegeben.

Die Medizinprodukte-Behörde in Saudi-Arabien hat nun offiziell verlautbart, dass bestimmte risikoarme Produkte der Klasse I von den vollen Zulassungsvorschriften ausgenommen sind.

Wie bereits von Emergo berichtet, hatte die Saudi Food and Drug Authority vor Kurzem angekündigt, nicht sterile Produkte der Klasse I ohne Messfunktion von den Vorschriften im Rahmen der Vertriebsgenehmigung für Medizinprodukte (MDMA) auszunehmen. Nun hat die SFDA angekündigt, dass Sponsoren der betroffenen Produkte der Klasse I das Standard- oder ein beschleunigtes Zulassungsverfahren zum Vertrieb der Produkte in Saudi-Arabien wählen können. (Die SFDA hat diese Bekanntmachung noch nicht auf ihrer Website veröffentlicht.)

Standard-MDMA-Weg

Hersteller und Sponsoren von sterilen Produkten der Klasse I ohne Messfunktion können den Standard-Zulassungsweg wählen, bei dem sie einen MDMA-Antrag zur Prüfung an die SFDA einreichen und nach der Genehmigung das Produkt im nationalen saudischen Medizinprodukte-Register (MDNR) eintragen lassen.

Verfahren ohne MDMA

Hersteller von sterilen Produkten der Klasse I ohne Messfunktion können nun aber auch optional die Produkte von ihren Importeuren oder Vertriebspartnern ohne MDMA-Prüfung im MDNR eintragen lassen.

Die benötigten Informationen umfassen Informationen zum Produkt und zum Hersteller, Indikationen zur Verwendung, Nachweis der Einhaltung der Qualitätssicherungssystem-Vorschriften und Referenz-Marktzulassung sowie Daten zur Kennzeichnung. Der offizielle Zeitrahmen der SFDA für MDNR-Anträge beträgt 10 Werktage, die genehmigten Einträge sind drei Jahre lang gültig.

Inlandsvertretung in Saudi-Arabien Pflicht

Unabhängig vom gewählten Zulassungsweg für nicht sterile Produkte der Klasse I ohne Messfunktion muss ein ausländischer Hersteller einen autorisierten Vertreter in Saudi-Arabien benennen, der die Registrierungen des Herstellers verwaltet.

Wirksamkeitsdatum noch unbekannt

Die Ankündigung der SFDA enthält jedoch keine Angabe dazu, wann der neue Zulassungsweg ohne MDMA implementiert wird. Die Emergo-Berater in Riad werden Sie umgehend informieren, sobald die SFDA das Datum des Inkrafttretens bekannt gibt.

Weitere regulatorische Ressourcen für Saudi-Arabien:

• Beratungsleistungen zur Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten bei der SFDA
• Autorisierte Inlandsvertretung in Saudi-Arabien
• Freihandelszertifikate für Medizinprodukte-Exporteure
• Übersichtsvideo (auf Englisch): Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Saudi-Arabien
• Whitepaper (auf Englisch): SFDA-Registrierung von Medizinprodukten