ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die FDA hat einen neuen Leitfaden veröffentlicht, in der sie häufig gestellte Fragen zur MDUFA-IV-Gebührenordnung und Rückvergütung für De-Novo-Anträge beantworte.
• Nur bei De-Novo-Medizinprodukten, die für eine Anwendung in der Pädiatrie gedacht sind, und solche, bei denen die Anträge von Regierungsentitäten eingereicht wurden und die nicht kommerzialisiert werden sollen, werden keine Gebühren erhoben.
• Da die neuen Gebühren einigermaßen hoch sind, sollten De-Novo-Antragsteller die FDA-Richtlinien genau beachten, die im Leitfaden beschrieben werden.

Die US Food and Drug Administration hat einen neuen Leitfaden veröffentlicht, in der sie die neuen De-Novo-Gebühren sowie die damit verbundenen Vorgaben bespricht, die seit 1. Oktober 2017 gelten.

Der neue FDA-Leitfaden (auf Englisch) enthält mehrere Antworten auf häufig gestellte Fragen. Die FDA beantwortet zum Beispiel die Fragen, für welche Arten von De-Novo-Anträgen im Rahmen der Medical Device User Fee Amendments von 2017 (MDUFA IV) Gebühren erhoben werden bzw. für welche Arten keine Gebühren erhoben werden und welche Maßnahmen der FDA in einer Erstattung der Gebühren resultieren können.

Die De-Novo-Gebühren betragen für das Fiskaljahr 2018 93.229 US-Dollar (Standardgebühr) bzw. 23.307 US-Dollar (für Kleinunternehmen). Angesichts dieser nicht unbeträchtlichen Summen sollten Antragsteller den Leitfaden sorgfältig durchlesen. Wie Emergo bereits berichtete, können die neuen De-Novo-Gebühren für einige Medizinprodukte-Hersteller eine nicht unwesentliche Hürde bei der Erschließung des US-Markts darstellen.

(Die FDA hat außerdem einen separaten Leitfaden mit Leistungszielen der Behörde bei der Bearbeitung von De-Novo-Anträgen veröffentlicht.)

Für welche De-Novo-Anträge müssen Gebühren entrichtet werden?

Die FDA erlaubt nur zwei Ausnahmen bei De-Novo-Anträgen, bei denen keine Gebühren im Rahmen der MDUFA IV anfallen: Anträge für Produkte, die ausschließlich in der Pädiatrie eingesetzt werden sollen, und Anträge von Entitäten auf Bundesstaats- oder Bundesebene, die ihre Produkte nicht kommerziell vertreiben wollen.

Darüber hinaus müssen Antragsteller keine Gebühr entrichten, wenn sie auf eine Anforderung der FDA nach Zusatzinformationen zu einem De-Novo-Antrag antworten, der bereits bei der Behörde eingereicht wurde.

Rückerstattung von Gebühren bei De-Novo-Anträgen

Die FDA wird die Gebühren bei Anträgen für Produkte rückerstatten, die ausschließlich in der Pädiatrie eingesetzt werden sollen, und bei Anträgen von Regierungsbehörden, deren Produkte nicht kommerziell vermarktet werden sollen.

Sobald ein De-Novo-Antragsteller die Gebühr entrichtet und eine validierte eCopy dieser Zahlung an die FDA übermittelt, wird dieser Antrag als offiziell akzeptiert betrachtet und es können keine Gebühren rückerstattet werden. Die FDA erstattet auch keine Gebühren in Fällen, in denen De-Novo-Anträge nach der Prüfung abgelehnt wurden.

Antragsteller, deren Anträge als widerrufen angesehen werden, da sie innerhalb der offiziellen Frist keine eCopy der Gebührenzahlung übermitteln, erhalten jedoch eine Rückerstattung der entrichteten Gebühr.

Die FDA empfiehlt eine Beratung durch Mitarbeiter der Behörde vor Einreichung eines De-Novo-Antrags, um zu ermitteln, ob das betroffene Produkt tatsächlich ein De-Novo-Verfahren durchlaufen kann.  

Zusätzliche Gebühren für erneute Einreichung von De-Novo-Anträgen

Laut Leitfaden müssen Antragsteller, deren De-Novo-Anträge von der FDA abgelehnt wurden, zusätzliche Gebühren entrichten, falls sie erneut einen Antrag für ihr Produkt stellen wollen.

Die zusätzlichen Gebühren richten sich nach dem gewählten Zulassungsverfahren für den nochmaligen Antrag. Neue De-Novo-Anträge erfordern die Entrichtung einer weiteren De-Novo-Gebühr, während bei 510(k)-, PMA- und anderen Anträgen die jeweiligen Gebühren fällig sind.

Weitere Informationen über den amerikanischen Medizinproduktemarkt:

• Beratungsleistungen zur Medizinprodukte-Klassifizierung der US FDA
• Beratungsleistungen für Medizinprodukte-und IVD-Unternehmen zu FDA-Vorschriften
• Whitepaper (auf Englisch): FDA-Vorschriften für neuartige und innovative Produkte
• Whitepaper (auf Englisch): Das Klassifizierungssystem der FDA für Medizinprodukte
• Video (auf Englisch): Medizinproduktezulassung durch die US FDA