ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Health Canada will die Gebühren für Medizinproduktelizenzen für Medizinprodukte der Klassen II, III und IV erhöhen.
• Laut Health Canada wurden die MDL-Gebühren seit 2011 nicht wesentlich erhöht.
• Bei Umsetzung der Erhöhung könnten diese Gebührenerhöhungen den Marktzugang für viele Medizinprodukte-Unternehmen erschweren.

Die kanadische Medizinprodukte-Behörde Health Canada hat vorgeschlagen, die Antragsgebühren für Medizinproduktelizenzen (MDL) für Produkte der Klasse II um fast 60 % zu erhöhen und die Gebühren für Produkte der Klasse III mehr als zu verdoppeln, was den Zugang zum kanadischen Markt stark verteuert.

Health Canada merkt zur vorgeschlagenen neuen Gebührenordnung für Medizinprodukte und Arzneimittel an, dass die Gebühren seit 2011 nicht angepasst wurden, was die Erhöhung aufgrund der derzeitigen Betriebskosten notwendig macht. Health Canada würde die neuen Gebühren bei 90 % bis 100 % der tatsächlichen Kosten festlegen und jährliche Gebührenerhöhungen am Verbraucherpreisindex des Vorjahres orientieren. Derzeit werden die Gebühren jeden April um zwei Prozent angepasst. Der Vorschlag würde Health Canada außerdem die Befugnis geben, eine Genehmigung zu widerrufen oder die Prüfung von Anträgen anzuhalten, falls die Gebühren nicht entrichtet wurden. Darüber hinaus würde ein jährlicher Plan zur Prüfung und Anpassung der Gebühren festgelegt.

Starke MDL-Gebührenerhöhungen für alle Produktklassen

Health Canada hat wesentliche Gebührenerhöhungen für MDL-Anträge und Änderungsanträge für Produkte der Klassen II, III und IV vorgeschlagen. Die Behörde behauptet, dass diese Erhöhungen aufgrund der Ressourcen und Arbeitslasten bei der Verarbeitung von Anträgen notwendig wären, um die administrative Belastung zu senken.

Health Canada will außerdem die vollen Gebühren vor Beginn der Prüfung der Anträge erheben. Derzeit haben MDL-Antragsteller die Option, 75 % der Gebühr vorab bei Einreichung des Antrags bei Health Canada zu entrichten und die restlichen 25 % nach Abschluss der Prüfung zu bezahlen. Die geänderte Richtlinie würde mit ähnlichen Ansätzen der Medizinprodukte-Behörden in den USA, Europa und Australien übereinstimmen, merkt Health Canada an.

Die vorgeschlagene Gebührenordnung wird im Folgenden in kanadischen Dollars aufgeführt:

Die Gebühren für Betriebsbewilligungen für Medizinprodukte (Medical Device Establishment License, MDEL), die für risikoarme Produkte der Klasse I erforderlich sind, würden um fast die Hälfte von derzeit 8.109 $ auf 4.500 $ gesenkt.

Ermäßigung für Kleinunternehmen

Angesichts der Tatsache, dass diese weitreichenden und teilweise massiven Gebührenerhöhungen kleinere Betriebe am stärksten beeinflussen würden, plant Health Canada die Option einer Ermäßigung für Kleinunternehmen.

Für Unternehmen mit weniger als 100 Mitarbeitern oder zwischen 30.000 $ und 5 Millionen $ Bruttojahresumsatz würde die Gebühr auf maximal 10.000 $ für den ersten Zulassungsantrag in Kanada beschränkt. Diese Ermäßigung erfordert den Nachweis der Mitarbeiterzahl in den letzten 12 Monaten vor dem MDL-Antrag sowie die Vorlage von zertifizierten Geschäftsberichten mit Gesamtumsatzzahlen.

Neue Hürden bei der Erschließung des kanadischen Markts?

Health Canada lädt bis zum 4. Januar 2018 zur Abgabe von Kommentaren zur vorgeschlagenen Gebührenordnung ein. Unter der Annahme, dass diese neuen MDL-Gebühren nächstes Jahr in Kraft treten, könnten viele Unternehmen eine Erschließung des kanadischen Markts überdenken.

„Im Dezember 2015 kündigte Health Canada an, dass die Behörde das bestehende CMDCAS-System durch das MDSAP-System (das gemeinsame Auditprogramm) ersetzen will und auch von der Norm ISO 13485:2003 zur Norm ISO 13485:2016 übergehen will“, meint Daryl Wisdahl, Leiter für QS/RA bei Emergo.

„Hersteller stehen derzeit vor massiven Gebührenerhöhungen in Verbindung mit ihren ISO-Qualitätsmanagementsystem-Zertifikaten. Die kombinierte Auswirkung der vorgeschlagenen MDL-Gebühren und der erhöhten Qualitätssicherungssystem-Zertifizierungsgebühren könnte einige Unternehmen vom Vertrieb ihrer Produkte in Kanada abhalten.“

Weitere Ressourcen zu Health Canada:

• Beratung zu MDL- und MDL-Anträgen bei Health Canada
• Unterstützung bei der Compliance mit CMDCAS, MDSAP und der ISO-13485-Norm
• Beratungsleistungen zur Medizinprodukte-Klassifizierung in Kanada
• Whitepaper (auf Englisch): Vorbereitung eines kanadischen MDL-Antrags
• Regulatorisches Ablaufdiagramm (auf Englisch): Zulassungsverfahren von Health Canada