ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die brasilianische ANVISA hat Änderungen an der BGMP-Zertifizierung veröffentlicht, die eine Prüfung von Dokumenten anstatt von Inspektionen vor Ort erlauben.
• Die neuen BGMP-Vorschriften gelten für Hersteller von Produkten der Klassen III und IV, die angemessene technische Dokumente zur Prüfung vorlegen können.
• Es wird eine normative Anweisung der ANVISA mit weiteren Details zum neuen BGMP-Zertifizierungsverfahren erwartet.

Die brasilianische Medizinproduktebehörde ANVISA hat aktualisierte Vorschriften für die Qualitätsmanagementsystem-Zertifizierung für bestimmte risikoreichere Produkte ohne Inspektionen vor Ort veröffentlicht.

Wie die Berater von Emergo in Brasilien bereits berichteten, hat die ANVISA diese Änderungen vorgeschlagen, um den Rückstand bei der Inspizierung im Rahmen der brasilianischen Guten Herstellungspraxis (BGMP) aufzuholen. Die vorgeschlagenen Änderungen umfassen die Implementierung eines risikobasierten Qualitätssystem-Inspektionsansatzes sowie Prüfungen der technischen Dokumentation für bestimmte Produkte der Klassen III und IV anstatt von Inspektionen der Anlagen vor Ort. Die Behörde hat nun RDC 179/2017 (Link auf Portugiesisch) veröffentlicht, um diese Änderungen umzusetzen.

Drei BGMP-Zertifizierungswege

Nach der Veröffentlichung von RDC 179/2017 gibt es nun drei BGMP-Zertifizierungswege:

• Inspektionen der Anlagen vor Ort durch die ANVISA
• Zertifizierung nach dem gemeinsamen Medizinprodukte-Auditprogramm (MDSAP)
• Prüfung der technischen Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem anstelle von Inspektionen vor Ort

Diese Änderungen an den BGMP-Inspektionen gelten nun für alle neuen und in Bearbeitung befindlichen Inspektionsanträge. Eine geplante normative Anweisung der ANVISA sollte die spezifischen Anforderungen an die technische Dokumentation und damit verbundene Fragen klarstellen.

Weitere Ressourcen zur ANVISA und zur BGMP von Emergo:

• Beratungsleistungen zur Registrierung von Medizinprodukten bei der ANVISA
• Unterstützung bei der Implementierung der und Compliance mit der BGMP
• Beratungsleistungen zur Medizinprodukte-Klassifizierung der ANVISA
• Whitepaper (auf Englisch): Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Brasilien
• Whitepaper (auf Englisch): BGMP-Vorschriften für Medizinprodukte-Unternehmen