LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• La FDA des États-Unis a mis à jour ses lignes directrices quant à son processus d'appel des examens préalables à la mise en marché et aux lettres déclarant les insuffisances relatives aux dossiers.
• L'agence a défini plus clairement les termes « décision importante » (significant decision) et « résumé substantiel » (substantive summary) pour les demandeurs d'accès au marché des DM qui font appel de décisions réglementaires.
• La FDA a également formulé des recommandations plus claires pour remédier aux lacunes dans les requêtes pré-commercialisation.

Le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA des États-Unis a mis à jour des documents directeurs qui portent sur les processus et procédures d'appel des décisions relatives à l'examen pré-commercialisation des dispositifs médicaux, ainsi que sur l'élaboration des demandes de renseignements supplémentaires pour les déclarants dont les dossiers sont jugés insuffisants.

Tout d'abord, le CDRH a mis à jour ses directives sur sa procédure d'appel pour les examens préalables à la mise en marché, comme l'exige la loi 21st Century Cures Act de 2016. La mise à jour couvre trois questions clés :

• Qu'est-ce qu'une « décision importante » (significant decision) ?
• Qu'est-ce qu'un « résumé substantiel » (substantive summary) ?
• Qui peut demander de la documentation concernant les décisions de l'examen préalable à la mise en marché du CDRH ?

Les « décisions importantes »

Selon l'article 517A de la loi Food, Drug & Cosmetic Act (FD&C Act), qui couvre les procédures de documentation et d'examen relatives au 510 (k) CDRH, à l'approbation préalable à la mise en marché (APMM) et à d'autres décisions d'examen avant la mise en marché des matériels médicaux, la « décision importante » n'a pas de définition précise ; toutefois, les autorités de réglementation étasuniennes considèrent les cas suivants comme des décisions importantes :

• Déterminations d'équivalence 510 (k) substantielle
• Décisions d'approbation APMM et de l'exemption relative aux dispositifs humanitaires
• Octroi ou refus de l'homologation des dispositifs novateurs 515c
• Décisions d'approbation d'exemption pour dispositif expérimental (IDE)
• Défauts de parvenir à un accord sur un protocole en vertu de l'article 520 (g)(7) de la Loi FD&C
• Décisions de suspension clinique conformément à la section 520 (g)(8) de la loi FD&C Act

Le CDRH applique les mêmes délais et procédures que ceux utilisés pour les décisions 517A avant mise en marché aux demandes de réexamen de ces décisions, selon les documents directeurs. Toutefois, certaines mesures réglementaires ne sont pas considérées comme des décisions 517A et sont traitées conformément à la partie 10.75 du 21 CFR. Parmi les exemples de décisions qui ne relèvent pas de la catégorie 517A, mentionnons les demandes de renseignements supplémentaires 510 (k), les lettres d'insuffisance majeure de l'APMM, les lettres 510 (k) et les lettres d'avertissement.

Résumés substantiels

En vertu de l'article 517A, le CDRH doit fournir des résumés substantiels de la justification scientifique et réglementaire d'une décision pré-commercialisation à la demande d'un demandeur d'accès au marché des DM étasunien. Le résumé devrait comprendre des documents montrant que l'autorité de réglementation a appliqué des exigences moins contraignantes pour rendre sa décision.

Les éléments d'un résumé substantiel devraient inclure :

• L'explication de la logique des décisions réglementaires
• L'explication de la façon dont les exigences les moins contraignantes ont été appliquées à une décision
• La documentation concernant les controverses importantes et/ou les divergences d'opinion et la façon dont ces questions ont été résolues
• Les références à la documentation et aux normes en rapport avec la décision réglementaire

Qui peut demander des renseignements sur les décisions 517A ?

Enfin, la mise à jour précise que tout demandeur qui a soumis ou prévoit de soumettre une demande 510 (k), d'APMM ou d'un autre enregistrement d'un DM pour l'examen pré-commercialisation du CDRH peut demander un résumé substantiel d'une décision 517A concernant son propre dispositif sans avoir à déposer une demande en vertu de la loi Freedom of Information Act (FOIA).

Les insuffisances et exigences les moins contraignantes 

Dans un document d'orientation distinct récemment mis à jour, le CDRH a clarifié les procédures par lesquelles le personnel de réglementation élabore et émet des lettres d'insuffisance à l'intention des demandeurs pour répondre aux exigences de modification des frais d'utilisation des dispositifs médicaux de 2017 (MDUFA IV).

Les lignes directrices portent sur les principes, y compris les exigences les moins contraignantes que les examinateurs du CDRH devraient respecter lorsqu'ils déterminent les insuffisances des demandes d'autorisation de mise en marché, mais aussi des recommandations sur la façon dont les demandeurs devraient répondre aux insuffisances indiquées dans leurs dossiers.

Quelques recommandations pour l'industrie :

• Remédier à toutes les lacunes indiquées par la FDA dans les délais précisés dans la lettre les signalant
• Dans la réponse du déclarant, rappeler le point soulevé par les examinateurs de la FDA 
• Fournir les données demandées dans la lettre d'insuffisance, expliquer pourquoi le déclarant estime que la lacune n'est pas pertinente pour la décision relative à l'autorisation de mise en marché ; ou fournir d'autres renseignements et expliquer pourquoi ces renseignements permettent de remédier à la lacune.

Autres ressources Emergo pour la FDA des États-Unis :

• Services Consulting FDA des États-Unis pour les entreprises d'équipement médical et de DIV
• Assistance réponse à lettre d'avertissement Form 483 et mise en conformité
• Livre blanc : communication préalable avec la FDA des États-Unis
• Livre blanc : Détermination de l'équivalence substantielle pour l'approbation FDA 510 (k)