LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• L'ANVISA prévoit d'importants changements relatifs aux exigences pour la certification BGMP (BPF brésiliennes) qui concerneront de nombreux dispositifs médicaux à haut risque.
• Les déclarants de DM de classe III et IV feront l'objet d'un examen de type "desktop review" plutôt que d'une inspection sur site pour la certification BGMP.
• L'ANVISA mettra également en œuvre une approche d'inspection du système qualité axée sur les risques, en accordant la priorité aux fabricants de dispositifs à risque élevé.

L'ANVISA, l'instance brésilienne de réglementation du marché des dispositifs médicaux, a approuvé les changements proposés à son approche d'inspection sur site pour la certification des bonnes pratiques de fabrication brésiliennes (BGMP), ce qui pourrait accélérer les autorisations de mise en marché pour les titulaires d'homologation de dispositifs à risque modéré et élevé.

Les consultants d'Emergo à Sao Paulo ont appris lors d'une réunion avec l'ANVISA que celle-ci a proposé une modification (liens en portugais) à la RDC 39/2013 concernant les procédures de certification BGMP ; selon la proposition, l'ANVISA peut délivrer la certification BGMP à un fabricant de dispositifs de classe III ou IV sur la base « d'examens de bureau » (desktop reviews) de la documentation technique plutôt que d'inspections sur site. En outre, l'ANVISA n'envisage pas de procéder à une consultation publique sur cette modification, mais publiera directement le règlement dès octobre 2017.

Des exigences d'application BGMP plus complètes

Les titulaires d'homologation de DM à risque plus élevé devraient s'attendre à ce que les exigences d'application des BPF soient plus étendues dans l'objectif de démontrer la conformité du système qualité sans subir d'inspection par l'ANVISA. Selon les consultants d'Emergo, les instances brésiliennes de réglementation demanderont probablement des informations plus détaillées sur des éléments tels que les types de produits fabriqués par les demandeurs, la classification des risques des dispositifs, les résultats d'audits antérieurs du système qualité et la surveillance post-commercialisation.

Les « desktop reviews » de l'ANVISA

La proposition de l'ANVISA consiste à effectuer des « examens de bureau » en utilisant les informations fournies par les demandeurs d'accès au marché brésilien ; pour les demandeurs dont les informations soumises seront jugées suffisantes, les examinateurs de l'ANVISA délivreront des certificats BGMP sans effectuer d'inspections sur site.

La réussite des audits « de bureau » exigera des déclarants qu'ils mettent à jour toute la documentation relative au système de gestion de la qualité afin de se conformer à la RDC 16/2013, et qu'ils fournissent les certificats de bonnes pratiques de fabrication (BPF) obtenus dans leur pays d'origine (l'ANVISA n'a pas encore expliqué quels types de certificats BPF - certification ISO 13485 ou rapports d'inspection des établissements de la FDA (EIR) par exemple - elle accepterait des fabricants étrangers).

Cependant, l'ANVISA conservera l'autorité d'effectuer des inspections sur site, quand bien même un fabricant aurait obtenu la certification BGMP par le biais d'un « examen de bureau » si, par exemple, des événements indésirables ou des rappels de produits surviennent.

Facteurs qui peuvent disqualifier un dispositif à risque élevé pour le "desktop review" de l'ANVISA

Bien que la proposition de l'ANVISA s'appliquerait à une vaste gamme de dispositifs de classe III et IV, ceux jugés trop risqués ou nouveaux devraient tout de même faire l'objet d'inspections sur site pour satisfaire aux exigences de certification BGMP. De plus, tout déclarant de classe III ou IV dont le dossier est jugé inadéquat par les examinateurs de l'ANVISA pour démontrer la conformité aux BPF brésiliennes (BGMP) sera également soumis à des inspections sur site.

Une approche d'inspection BGMP axée sur le risque

En plus de cette nouvelle procédure d'examen, l'ANVISA prévoit aussi de revoir sa méthode d'inspection sur site pour déterminer la conformité aux BGMP.

Elle remplacera sa procédure d'inspection chronologique actuelle par une approche fondée sur le risque, selon laquelle des facteurs comme les suivants seront utilisés pour déterminer quand des inspections sur site sont justifiées :

• Fabricants qui produisent des dispositifs nouveaux ou à haut risque
• Les déclarants qui soumettent des renseignements insuffisants ou non conformes pour les demandes liées aux BGMP.
• Les déclarants dont les bilans d'audit du système qualité des autres marchés font état d'un nombre élevé de rapports de non-conformité (RNC)
• Les dispositifs pour lesquels des événements indésirables ou d'autres problèmes post-commercialisation ont été signalés au Brésil ou sur d'autres marchés

Luiz Levy, directeur Qualité/Règlementation d'Emergo au Brésil, s'attend à ce que la proposition de "desktop review" de l'ANVISA accélère la certification BGMP pour de nombreux titulaires d'instruments médicaux de classe III et IV. Le nouveau processus ANVISA d'inspection du système qualité axé sur les risques devrait également lui permettre de mieux répartir les inspections et les ressources connexes.

« Il s'agit d'un changement important qui accélérera le processus de certification BGMP dès que l'ANVISA commencera à se fier davantage aux "desktop reviews" et aux données des pays d'origine des déclarants plutôt qu'aux inspections sur site, qui exigent beaucoup de ressources, » explique M. Levy.

« De plus, en procédant à des inspections sur site selon une approche axée sur le risque, l'ANVISA peut concentrer ses efforts sur les établissements à risque élevé. »

Autres informations sur la règlementation des DM au Brésil :

• Consulting pour l'homologation ANVISA pour les firmes d'équipement médical - Brésil
• Assistance à la conformité du système de qualité aux Bonnes Pratiques de Fabrication Brésiliennes (BGMP)
• Livre blanc : les exigences de l'enregistrement de DM au Brésil
• Livre blanc : les exigences du système de gestion de la qualité des BPF brésiliennes (BGMP)