ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die US FDA hat die neun Teilnehmer am Pre-Cert-Pilotprogramm für digitale Gesundheitstechnologien bekannt gegeben.
• Die Teilnehmer umfassen Unternehmen wie Apple, Samsung, Fitbit und Johnson & Johnson.
• Die FDA wird regelmäßig Updates zum Pre-Cert-Programm bekanntgeben sowie Anfang 2018 einen öffentlichen Workshop abhalten.

Die US Food and Drug Administration hat alle neun Teilnehmer, darunter wichtige Großkonzerne sowie Start-up-Softwareentwickler, am neuen Pilotversuch zur Vorzertifizierung für digitale Gesundheitsprodukte bekannt gegeben.

Der Pre-Cert-Pilotversuch, den die FDA in diesem Jahr angekündigt hatte, soll den Regulierungsansatz der Behörde für digitale Gesundheitstechnologien wie mobile Medizin-Apps modernisieren, indem die Behörde sich mehr auf das Design und die Validierungsverfahren der Entwickler anstatt auf die Produkte konzentriert. Das Programm könnte zu einer Vorzertifizierung der teilnehmenden Unternehmen auf Basis des Managements der Softwareentwicklung und der Qualitätssicherungssysteme führen. Diese Unternehmen würden dann keiner Prüfung ihrer Produkte als Medizinprodukte vor der Markteinführung unterzogen.

Neun Teilnehmer am FDA-Pre-Cert-Programm

Die FDA prüfte mehr als 100 Antragsteller, bevor die neun Kandidaten für das Programm ausgewählt wurden.

Die Teilnehmer am Pre-Cert-Programm umfassen große Technologiekonzerne, die in den letzten Jahren in die digitale Gesundheitsbranche eingestiegen sind, etablierte Hersteller von Medizinprodukten und medizinischen Geräten, deren Produkte wesentliche Technologiekomponenten enthalten, sowie Start-ups, die sich auf digitale und Telegesundheitstechnologien konzentrieren.

• Apple
• Fitbit
• Johnson & Johnson
• Pear Therapeutics
• Phosphorus
• Roche
• Samsung
• Tidepool
• Verily

Im Rahmen des Pre-Cert-Programms werden die Teilnehmer Informationen über die Softwareentwicklung, Prüf- und Wartungsverfahren sowie Daten über ihre Qualitätsmanagementsysteme an die FDA übermitteln. Die Behörde wird anhand dieser Informationen ihre eigene interne Expertise zu digitalen Gesundheitstechnologien aufbauen und angemessene Aufsichtsverfahren für diesen Sektor entwickeln.

Die FDA plant, regelmäßig Bericht über das Programm zu erstatten und Anfang 2018 einen Workshop zum Pre-Cert-Programm abzuhalten.

Weitere Informationen zur FDA von Emergo:

• Beratungsleistungen für Medizinprodukte-und IVD-Unternehmen zu FDA-Vorschriften
• Beratung zu den Cybersicherheitsvorschriften der FDA für vernetzte Produkte und Software
• Unterstützung beim Designprozess und bei der Softwarevalidierung für Medizinprodukte
• Regulatorische Beratungsleistungen für Entwickler von Telegesundheits- und mobilen Medizin-Apps