2017年 10月 9日
LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :
Le Forum international des instances de réglementation des DM (IMDRF) continue de plaider en faveur d'une utilisation accrue des registres aux fins de la surveillance réglementaire des dispositifs médicaux, en émettant récemment des recommandations sur la façon d'évaluer et d'utiliser l'information des registres pour les examens préalables à la mise en marché et les décisions connexes.
La dernière proposition de l'IMDRF, troisième d'une série sur les registres des dispositifs médicaux présentée par le Groupe de travail sur les registres de patients de l'organisation, fournit des recommandations aux instances de réglementation sur la façon d'utiliser efficacement les données de registre pour appuyer les activités de surveillance, comme l'homologation et l'approbation avant la mise en marché, la modification ou l'expansion des indications d'utilisation, la surveillance après la mise en marché et le suivi des dispositifs. Les propositions antérieures de l'IMDRF portaient sur la définition et la qualification des registres d'instruments médicaux, ainsi que sur les méthodologies d'analyse des données des registres.
Tout d'abord, il est important de noter ce que l'IMDRF entend par le terme "registre des dispositifs médicaux", c'est-à-dire tout système organisé qui recueille des données sur des soins cliniques courants et évalue des résultats significatifs tout en couvrant de façon exhaustive le public cible d'un dispositif.
La dernière proposition de l'IMDRF identifie six applications réglementaires majeures quant aux données d'un registre :
Bien que chacune de ces applications exige son propre degré de "robustesse" des processus du registre, l'IMDRF cite quatre attributs clés que les instances de réglementation devraient exiger d'un registre pour déterminer sa capacité à être utilisé pour leurs prises de décisions : l'information sur les dispositifs, la qualité et les processus méthodologiques menant à des données exploitables, la transparence et la gouvernance, et la possibilité d'établir des liens avec d'autres sources de données.
Tout registre de DM utilisable devrait fournir une identification "sans ambiguïté" du dispositif associée à ses dossiers, idéalement par le biais de l'identification unique des dispositifs (UDI), un concept longtemps préconisé par l'IMDRF.
Dans les cas où un registre de DM n'a pas encore mis en œuvre l'UDI, il devrait au moins être en mesure de fournir des identificateurs tels que le nom du fabricant et du dispositif, le nom du modèle, le code de catalogue ou de référence et le numéro de série.
Deuxièmement, l'IMDRF soutient que le fait de relier les registres de DM à des sources de données connexes portant sur des questions comme les complications à court terme en matière de santé et les résultats du traitement à long terme fournit, en fin de compte, des renseignements plus complets et utiles aux instances pour qu'elles puissent prendre des décisions réglementaires. Les autres registres de DM, les dossiers médicaux électroniques et les dossiers de décès sont des sources de données pouvant être reliées entre elles.
Troisièmement, l'IMDRF souligne le besoin de transparence du registre afin que les instances de réglementation puissent trouver ces sources de données utiles pour leurs délibérations et actions relatives aux dispositifs. La transparence peut être réalisée par le biais d'un site Web accessible au public qui expose l'objectif et la mission du registre et qui explique clairement le processus de gouvernance, les exigences en matière de participation et les mécanismes de financement du registre.
Certains registres ayant été créés à des fins non réglementaires, les instances de réglementation doivent évaluer soigneusement si les données disponibles dans ces registres sont suffisamment pertinentes pour être utiles à leurs fins.
En évaluant la facilité d'utilisation des données de registre, les instances de réglementation devraient se demander si un registre particulier intègre des normes reconnues à l'échelle nationale et internationale pour l'harmonisation des modèles de données communs, si les procédures de collecte des données d'un registre sont clairement définies et si une procédure opérationnelle normalisée est suivie.