SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX

• La FDA étasunienne a identifié neuf participants à son programme pilote de certification préliminaire (Pre-Cert) des technologies de santé numériques et des logiciels.
• Parmi les participants au Pre-Cert figurent des entreprises comme Apple, Samsung, Fitbit et Johnson & Johnson.
• La FDA fournira des mises à jour périodiques sur le projet pilote Pre-Cert ainsi qu'un séminaire public au début de 2018.

La Food and Drug Administration des États-Unis a nommé les neuf participants à un nouveau programme pilote pour la précertification des produits de santé numériques, on y trouve de grandes entreprises technologiques et de jeunes entreprises conceptrices de logiciels de santé.

Le projet pilote Pre-Cert de la FDA, annoncé plus tôt en 2017, a pour but de revoir la façon dont elle réglemente les technologies de santé numériques telles que les applications médicales mobiles en se concentrant davantage sur les processus de conception et de validation des concepteurs de logiciels que sur leurs produits. Le programme pourrait éventuellement mener à la pré-certification par la FDA d'entreprises qualifiées en fonction de la façon dont elles gèrent le développement de logiciels et les démarches liées aux systèmes de qualité ; les technologies de ces entreprises n'auraient pas à passer par un examen pré-commercialisation en tant que dispositifs médicaux avant d'être vendus aux États-Unis.

Neuf participants au Pre-Cert de la FDA

La FDA a évalué plus de 100 candidats pour ce projet pilote Pre-Cert avant d'en sélectionner neuf.

Parmi les participants à ce programme de certification préliminaire figurent d'importantes entreprises technologiques qui ont réalisé des avancées majeures dans le domaine de la santé numérique au cours des dernières années, des fabricants établis de dispositifs et d'équipements médicaux dont les gammes de produits intègrent d'importants composants technologiques, ainsi que des entreprises jeunes et nouvelles axées sur les technologies numériques et de télésanté.

• Apple
• Fitbit
• Johnson & Johnson
• Pear Therapeutics
• Phosphorus
• Roche
• Samsung
• Tidepool
• Verily

Dans le cadre de ce programme Pre-Cert de la FDA, les participants apporteront à celle-ci des informations sur leurs processus de développement, d'essai et de maintenance de logiciels, ainsi que des données sur leurs systèmes de gestion de la qualité, la FDA utilisera ces informations pour développer sa propre expertise interne en matière de technologies de santé numérique et établir des méthodes de surveillance appropriées pour ce secteur.

La FDA prévoit de fournir des mises à jour périodiques et un séminaire sur le programme Pre-Cert au début de 2018.

D'autres informations Emergo sur la règlementation de la FDA :

• Service Conseil FDA des États-Unis pour les entreprises d'équipement médical et de DIV
• Conseil en cybersécurité FDA pour les dispositifs en réseau et les logiciels
• Services d'assistance à la conception des DM, aux procédures et à la validation de logiciels 
• Assistance et conseil en règlementation pour les applications médicales mobiles et de télésanté