ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Ende 2017 sollen neue Vorschriften zur Zulassung von Medizinprodukten und IVD in Russland in Kraft treten.
• Roszdravnadzor (RZN) hat vorgeschlagen, einige Vorschriften zur Zulassung von IVD zu erleichtern und einige Vorschriften für Medizinprodukte zu ändern.
• Die Änderungen für Medizinprodukte in Bezug auf die technische Dokumentation und Anleitungen für Anwender würden jedoch zusätzliche Prüfungen durch die RZN erforderlich machen.

Die russische Regierung hat angedeutet, dass einige Vorschriften zur Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) erleichtert würden, aber auch verschärfte Prüfungen anderer Änderungen in den kommenden Monaten angekündigt.

Berater und Quellen von Emergo in Russland berichten, dass ein neuer Entwurf (Link auf Russisch) für die Vorschriften zur Zulassung von Medizinprodukten und IVD derzeit im russischen Gesundheitsministerium diskutiert wird. Der Entwurf muss auch vom Wirtschaftsministerium geprüft werden. Die vorgeschlagenen Änderungen könnten dann Ende 2017 in Kraft treten.

Vereinfachte Zulassung für IVD

Der Entwurf enthält wesentliche Änderungen bei der Zulassung von IVD in Russland. Genauer würden IVD einer einphasigen Prüfung vor der Markteinführung unterzogen, im Gegensatz zum derzeitigen zweistufigen Prüfverfahren. Der Entwurf deutet auch an, dass die klinische Studienkomponente und die technische Prüfungskomponente des IVD-Zulassungsverfahrens in einen einzigen Prozess zusammengefasst werden, was die Marktzulassung für IVD-Hersteller in Russland erleichtern würde.

Änderungen bei Medizinprodukten

Im Entwurf wird auch die Liste mit Änderungen an Medizinprodukte-Zertifikaten und Dossiers erweitert, bei denen keine Prüfung durch Experten notwendig wäre. Diese umfassen alle Änderungen, die die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit eines Produkts nicht beeinflussen.

Beispiele für solche Änderungen, bei denen keine Expertenprüfungen mehr notwendig wären, umfassen Änderungen bei Handelsmarken, Änderungen an Softwareversionen und Änderungen bei der Anzahl und/oder den Namen der Zubehörteile, die im Umfang eines registrierten Produkts enthalten sind.

Bei Änderungen an der Etikettierung und/oder Verpackung würden ebenfalls keine Expertenprüfungen mehr notwendig sein.

Aber ... verschärfte Prüfung anderer, umfangreicherer Änderungen

Obwohl die RZN die Anzahl der Änderungstypen erhöht hat, bei denen keine Expertenprüfungen mehr notwendig wären, würden andererseits bei anderen Änderungen die Vorschriften verschärft. Nach dem Entwurf würden vollständige Prüfungen durch die RZN sowie Expertenzentren bei allen Änderungen an der technischen Dokumentation oder dem Anwenderhandbuch eines registrierten Produkts notwendig sein.

Weitere Leistungen und Ressourcen von Emergo für Russland:

• Beratungsleistungen bei Fragen zur Registrierung von Medizinprodukten und IVD bei der RZN in Russland
• Autorisierte Inlandsvertretung in Russland
• Whitepaper (auf Englisch): Registrierung von Medizinprodukten bei RZN
• Übersichtsvideo (auf Englisch): Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Russland