ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• In einer neuen Leitlinie erläutert die US FDA Faktoren zur Ermittlung, ob ein Microneedling-Produkt die Definition eines Medizinprodukts erfüllt.
• Bei Microneedling-Produkten, die in den USA vertrieben werden, gibt es üblicherweise keine Vergleichsprodukte, was ihre FDA-Klassifizierung erschwert.
• Die FDA ruft Hersteller von Microneedling-Produkten auf, ihre Produkte über den De-Novo-Weg zu registrieren, falls die Produkte als Medizinprodukte angesehen werden.

Die amerikanische Medizinproduktebehörde, die US Food and Drug Administration, hat eine neue Leitlinie veröffentlicht, in der sie klarstellt, ob Microneedling-Produkte, die für Hautbehandlungen eingesetzt werden, als Medizinprodukte eingestuft werden.

In einem neuen Entwurf (Text auf Englisch) erläutert die FDA, welche Arten von Microneedling-Produkten als Medizinprodukte klassifiziert werden (und deshalb unter die Aufsicht der FDA fallen) und welche nicht. Die Ermittlung erfolgt anhand des Verwendungszwecks und damit verbundenen Faktoren.

Wann ist ein Microneedling-Produkt ein Medizinprodukt?

Die FDA merkt an, dass es eine breite Palette an medizinischen und kosmetischen Anwendungen von in den USA vertriebenen Microneedling-Produkten gibt, wie Haut-Peeling, die Behandlung von Narben und Falten und die Behandlung von Akne und anderen Hauterkrankungen.

Der Verwendungszweck oder das „objektive Ziel“ eines Microneedling-Produkts bestimmt zum größten teil, ob dieses Produkt von der FDA als Medizinprodukt eingestuft wird. Behauptungen, die ein Hersteller zu den folgenden Anwendungen macht, fallen wahrscheinlich unter die Definition eines Medizinprodukts:

• Behandlung von Narben, Falten und/oder Zellulitis und Schwangerschaftsstreifen
• Behandlung von Dermatosen, Akne und/oder Haarausfall
• Stimulation der Kollagenproduktion oder Angiogenese
• Unterstützung oder Förderung der Wundheilung

Die FDA berücksichtigt laut Leitfaden auch die Konstruktion und Technologie eines Microneedling-Produkts, um zu ermitteln, ob es die Definition eines Medizinprodukts erfüllt. Die untersuchten Konstruktions- und Technologiekriterien umfassen die Länge, Anordnung und Schärfe der Nadel (durchdringen die Nadeln lebende Hautschichten?) sowie, ob die Steuerung des Microneedling-Produkts hauptsächlich manuell oder mechanisch erfolgt.

Microneedling-Produkte die keine Medizinprodukte sind

Andererseits fallen Microneedling-Produkte, die von den Herstellern nicht dazu gedacht sind, eine Krankheit oder ein Leiden zu behandeln, zu verhindern oder zu diagnostizieren, fallen nicht unter die Aufsicht der FDA als Medizinprodukt. Produkte, deren Hauptanwendungen Skin-Peeling, verbessertes Aussehen der Haut sind oder der Haut ein „glänzendes Aussehen“ verleihen sollen, sowie ähnliche Produkte, die keine lebenden Hautschichten durchdringen, erfüllen laut Leitlinie die Definition eines Medizinprodukts nicht.

Fragen zur Klassifizierung von Microneedling-Produkten

Aufgrund der relativen Neuheit der Microneedling-Sparte gibt es derzeit keine Vergleichsprodukte zur Ermittlung der wesentlichen Gleichwertigkeit. Obwohl diese Produkte typischerweise in den USA als Produkte der Klasse III eingestuft werden, argumentiert die FDA, dass der De-Novo-Zulassungsweg für viele Arten von Microneedling-Produkten angemessener wäre.

Die De-Novo-Registrierung ermöglicht Herstellern von Microneedling-Produkten, eine risikoärmere Klassifizierung als Klasse I oder Klasse II zu erhalten. Nach der Registrierung als De-Novo-Produkte könnten diese Produkte außerdem als Vergleichsprodukte für ähnliche Produkte in den USA dienen.

Weitere Ressourcen für den US-Markt von Emergo:

• Beratungsleistungen für Medizinprodukte-und IVD-Unternehmen zu FDA-Vorschriften
• Beratungsleistungen zur Medizinprodukte-Klassifizierung der FDA
• Whitepaper (auf Englisch): Das US-FDA-Klassifizierungssystem
• Whitepaper (auf Englisch): FDA-Vorschriften für neuartige und innovative Produkte