ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die US FDA startet ein neues Pilotprogramm für risikoreiche Medizinprodukte, das die PMA-Prüfung effizienter machen soll.
• Die Behörde sucht nach neun PMA-Antragstellern zur Teilnahme am Programm.
• Das Programm soll Ende September 2017 starten.

Das Zentrum für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) der US Food and Drug Administration plant ein neues Pilotprogramm zur Rationalisierung des PMA-Zulassungswegs für bestimmte risikoreiche Medizinprodukte.

Das Programm, genannt Premarket Approval Application Critical to Quality (PMA CtQ), beginnt am 29. September 2017. Das CDRH wählt bis zu neun Kandidaten zur Teilnahme am PMA-CtQ-Pilotversuch aus.

Ziele des PMA-CtQ-Programms

Laut dem CDRH umfasst das PMA-CtQ-Programm einen „konzentrierten Inspektionsansatz“ in Bezug auf den PMA-Prozess, um die Qualität des Designs und der Herstellung von Medizinprodukten zu fördern. Der Pilotversuch soll „Eigenschaften des PMA-Produkts definieren, die für die Produktqualität wesentlich sind, und wie diese Eigenschaften beim Design und bei der Herstellung vor der Inspektion nach der Markteinführung gesteuert werden“.

Durch die Konzentration auf Qualitätsprobleme in Zusammenarbeit mit PMA-Antragstellern vor der Marktzulassung hofft die US-Behörde, Fehler und Rückrufaktionen bei risikoreichen Produkten zu reduzieren, sowie einige der Ressourcen nach der Markteinführung umzuverteilen.

Letztlich soll der PMA-CtQ-Pilotversuch den komplexen und teuren PMA-Prozess rationalisieren, ohne die Kontrollen in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte zu kompromittieren. Der Versuch könnte möglicherweise zu billigeren und weniger zeitaufwendigen Auflagen vor der Markteinführung für Hersteller von implantierbaren und anderen risikoreichen Produkten führen.

So funktioniert der Pilotversuch:

Die PMA-Antragsteller, die am PMA-CtQ-Pilotversuch teilnehmen, werden keinen Inspektionen vor der Genehmigung unterzogen. Das CDRH führt Inspektionen nach der Zulassung durch, die sich auf Design, Herstellung und Qualitätssicherung konzentrieren, wie sie von jedem Antragsteller in seinem PMA-Antrag dokumentiert sind.

Die FDA betont, dass der Pilotversuch das herkömmliche Qualitätssysteminspektionstechnik-Inspektionsprogramm (QSIT) nicht ersetzen wird, sondern gegebenenfalls QSIT ergänzen wird.

Teilnahme am PMA-CtQ-Programm

Die FDA gibt die folgenden Schritte an, die Antragsteller ausführen sollten, um am Pilotversuch teilnehmen zu können:

• Antragsteller sollten zuerst mindestens 75 bis 90 Tage vor Einreichung eines vollständigen PMA-Antrags einen Antrag auf ein Pre-PMA-Q-Submission-Meeting stellen, wie in der Leitlinie „Requests for Feedback on Medical Device Submissions: The Pre-Submission Program and Meetings with Food and Drug Administration Staff“ angegeben. Der Q-Sub-Antrag sollte eine Erklärung zur möglichen Teilnahme am Pilotversuch enthalten. Außerdem sollte der Antragsteller eine Liste der Anlagen übermitteln, die an der Herstellung, Verpackung und anderen Vorgängen in Bezug auf das Produkt beteiligt sind, sowie einen Entwurf mit den wichtigsten Eigenschaften des Produkts.
• Beim Q-Sub-Meeting werden FDA-Mitarbeiter das PMA-CtQ-Programm mit dem Antragsteller besprechen.
• Mitarbeiter des CDRH ermitteln, ob alle vom Antragsteller aufgeführten Anlagen innerhalb der letzten fünf Jahre inspiziert wurden, sowie ob diese Inspektionen in Strafmaßnahmen resultierten.
• Die FDA akzeptiert den PMA-Antrag sowie eine Liste mit wichtigen Eigenschaften sowie einen Validierungsprozessbericht an das CDRH innerhalb von 45 Tagen nach Beginn des PMA-Antragsverfahrens.
• Die CDRH-Prüfer prüfen innerhalb von 45 Tagen ab Beginn des PMA-Verfahrens die CtQ-Daten auf Klarheit, Vollständigkeit und Relevanz in Bezug auf die Qualitätssystemvorschriften der FDA (QSR). Die Prüfer der Behörde zielen darauf ab, die Liste der wichtigen Eigenschaften und damit verbundene Informationen bis zum 60. Tag des 180-tägigen PMA-Verfahrens fertig auszuarbeiten. Das CDRH prüft außerdem den Abschnitt des PMA-Antrags über die Herstellung in den ersten 30 Tagen des Verfahrens. Falls Mängel gefunden werden, wird der Antragsteller vom PMA-CtQ-Programm ausgeschlossen. Darüber hinaus prüft das CDRH den Validierungsbericht des Antragstellers innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt. Mängel verzögern hier das PMA-Verfahren.
• Die CDRH-Prüfer treffen eine Entscheidung, danach wird die FDA eine Inspektion nach der Markteinführung durchführen, bei der die PMA-CtQ-Informationen des Antragstellers berücksichtigt werden.
• Schließlich übermitteln die FDA-Prüfer und der PMA-Antragsteller relevante Daten zur Bewertung der Effizienz des PMA-CtQ-Programms im Hinblick auf die Allokation von regulatorischen Ressourcen und die Verbesserung der Qualität.

Zeitrahmen für den PMA-CtQ-Pilotversuch

Die FDA akzeptiert Anträge zur Teilnahme am PMA-CtQ-Pilotversuch vom 29. September 2017 bis zum 31. Dezember 2018, oder bis neun geeignete Kandidaten gefunden wurden.

Weitere regulatorische PMA-Ressourcen von Emergo:

• Beratung zum Pre-Sub-Programm (Q-Sub)  der FDA für Medizinprodukte-Unternehmen
• Unterstützung beim Designprozess und bei der Softwarevalidierung für Medizinprodukte
• Video (auf Englisch): Medizinproduktezulassung durch die US FDA und Compliance
• Whitepaper (auf Englisch): Ablauf einer FDA-QSR-Inspektion