LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• La FDA des États-Unis met en place un programme pilote pour rendre plus efficace sa procédure d'examen pour l'approbation préalable à la mise en marché (APMM) des dispositifs médicaux à haut risque.
• La FDA est à la recherche de neuf candidats à l'APMM pour participer au programme.
• La FDA examinera les candidatures des demandeurs d'APMM pour participer au programme à partir de fin septembre 2017.

Le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la Food and Drug Administration des États-Unis prévoit de lancer un nouveau programme pilote pour mettre au point une méthode plus efficace pour l'approbation préalable à la mise en marché (APMM - PMA en anglais) de certains dispositifs médicaux à risque élevé.

Le projet pilote, appelé le programme Premarket Approval Application Critical to Quality (PMA CtQ) débutera le 29 septembre 2017. À compter de cette date, le CDRH choisira jusqu'à neuf demandeurs d'APMM pour participer au projet pilote PMA CtQ.

Les objectifs du programme PMA CtQ

Selon le CDRH, le programme PMA CtQ implique une "approche d'inspection ciblée" de la procédure d'APMM afin d'améliorer la conception et la qualité de fabrication des dispositifs médicaux. Le projet pilote vise à "définir les caractéristiques du dispositif qui sont essentielles à la qualité du produit et la façon dont ces caractéristiques sont contrôlées lors de la conception et de la fabrication avant l'inspection après mise en marché".

En se concentrant avant l'autorisation de mise en marché sur les questions de qualité en collaboration avec les demandeurs d'APMM, les autorités de réglementation étasuniennes espèrent réduire les défaillances et les rappels de dispositifs à risque élevé, et réaffecter à d'autres secteurs certaines ressources libérées.

En fin de compte, le projet pilote PMA CtQ vise à rationaliser le processus complexe et coûteux de l'APMM sans compromettre les contrôles de sécurité et d'efficacité des dispositifs. Il pourrait entraîner des exigences moins coûteuses et moins longues pour les fabricants de dispositifs implantables et d'autres dispositifs à risque élevé.

Le fonctionnement du programme pour les participants

Les demandeurs d'APMM qui sont admissibles au projet pilote PMA CtQ ne feront pas l'objet d'une inspection préalable à l'approbation ; au lieu de cela, le CDRH effectuera des inspections postérieures à l'approbation en se concentrant sur les pratiques de conception, de fabrication et d'assurance de la qualité documentées par chaque déclarant dans sa demande d'APMM.

L'avis PMA CtQ de la FDA souligne que le projet pilote ne remplacera pas le programme d'inspection QSIT (Quality System Inspection Technique) conventionnel de la FDA, mais qu'il renforcera plutôt le QSIT au besoin.

La procédure de qualification au PMA CtQ

L'avis de la FDA énumère les qualifications et les mesures que les demandeurs doivent prendre pour être admissibles à participer au projet pilote :

• Le demandeur doit d'abord soumettre une demande de réunion préalable à sa candidature PMA CtQ au moins 75 à 90 jours avant la présentation d'une demande complète, conformément au document d'orientation intitulé “Requests for Feedback on Medical Device Submissions: The Pre-Submission Program and Meetings with Food and Drug Administration Staff.” La demande préliminaire doit inclure une déclaration de demande de participation au projet pilote. De plus, le demandeur doit fournir une liste de ses installations participant à la fabrication, à l'emballage et aux opérations connexes à son dispositif, ainsi qu'une liste préliminaire des caractéristiques essentielles du dispositif.
• Lors de la réunion préalable, le personnel de la FDA discutera des attentes du programme PMA CtQ et fournira un avis au candidat.
• Le CDRH déterminera si toutes les installations énumérées par le demandeur ont été inspectées au cours des cinq dernières années et si ces inspections ont donné lieu à des pénalités ou à des mesures punitives.
• La FDA accepte la demande d'APMM et les dossiers pour examen, ainsi que la liste préliminaire des caractéristiques essentielles, plus un rapport simplifié du processus de validation au CDRH au plus tard 45 jours après le début de la procédure de demande d'APMM.
• Les examinateurs du CDRH vérifient la clarté, l'exhaustivité et la pertinence des données du CtQ par rapport au Règlement sur le système qualité de la FDA (RSQ) dans les 45 jours suivant le début du processus d'examen de l'APMM ; les examinateurs s'efforceront de finaliser la liste des caractéristiques critiques et des renseignements connexes au 60e jour du délai de 180 jours. Le CDRH examinera également la section fabrication de la demande d'APMM au cours des 30 premiers jours de la procédure ; toute lacune constatée lors de cet examen disqualifiera le demandeur de la participation au PMA CtQ. De plus, le CDRH examinera le rapport de validation du demandeur dans les 30 jours suivant sa réception ; toute lacune peut retarder la procédure d'examen de l'APMM.
• Les examinateurs CDRH prendront une décision d'approbation, après quoi la FDA procédera à une inspection post-commercialisation qui intégrera les informations PMA CtQ du demandeur.
• Enfin, les examinateurs de la FDA et le demandeur d'APMM fourniront des données pertinentes pour évaluer l'efficacité du programme PMA CtQ sur l'allocation des ressources réglementaires et l'amélioration de la qualité de l'APMM.

Les dates du projet pilote PMA CtQ

La FDA acceptera les demandes de participation au projet pilote PMA CtQ du 29 septembre 2017 au 31 décembre 2018, ou jusqu'à ce que neuf participants admissibles aient été admis.

Autres ressources Emergo sur l'APMM de la FDA des États-Unis :

• Conseil préliminaire FDA (Q-Sub) pour les entreprises de dispositifs médicaux
• Services d'assistance à la conception, aux procédures et à la validation de logiciels de dispositifs médicaux
• Présentation vidéo : conformité et homologation d'un instrument médical - FDA des États-Unis
• Livre blanc : à quoi s'attendre lors d'une inspection RSQ FDA