ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• In Südkorea wurden die Medizinprodukte-Vorschriften in Bezug auf Prüfungen vor der Markteinführung, Zulassung und Vollstreckung geändert.
• Das MFDS lädt auch zur Abgabe von Kommentaren zu einem Entwurf zu den Vorschriften in Bezug auf die Sicherheit von Medizinprodukten sowie zur Meldepflicht von Vorkommnissen ein.

Das südkoreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) hat zwei wichtige Medizinprodukte-Vorschriften aktualisiert, die erst Anfang 2017 in Kraft getreten sind. Außerdem hat es einen weiteren Vorschriftenentwurf veröffentlicht.

Die Berater von Emergo in Seoul berichten, dass die Änderungen die Vorschriften zur Zulassung von Medizinprodukten, zur Vollstreckung des Medizinprodukte-Gesetzes und zur Meldepflicht von Vorkommnissen betreffen.

Änderungen an den Vorschriften zur Zulassung, Meldepflicht und Prüfung von Medizinprodukten

Die südkoreanischen Behörden haben die Liste der geringfügigen Änderungen an registrierten Produkten aktualisiert, bei denen nur eine Meldung an das MFDS oder das Medizinprodukte-Informations- und Technologiezentrum (Medical Device Information & Technology Assistance Center, MDITAC) erforderlich sein würde. Diese sind nun in der MFDS-Bekanntmachung Nr. 2017-58 (Link auf Koreanisch) enthalten, die im Juli 2017 in Kraft getreten ist.

Das MFDS definiert geringfügige Änderungen als solche, die die Sicherheit oder Wirksamkeit des Produkts nicht beeinflussen. Die Änderungen umfassen:

• Bei Produkten, die nur Software sind, müssen Antragsteller keine Vorbereitungs- und Lagerungsinformationen in ihren Anträgen angeben.
• Die aktualisierte Liste mit Tabellen für die technische Dokumentation enthält zusätzliche Produktkategorien.
• Für IVD können Prüfdaten zum Qualitätsmanagement an das MFDS übermittelt werden, falls Prüfberichte zum Qualitätsmanagement für die endgültigen Produkte nicht verfügbar sind.
• Medizinprodukte im Entwicklungsstadium können als Produkte für seltene Krankheiten eingestuft werden. Die Einstufung als Produkt für seltene Krankheiten kann jedoch entzogen werden, falls ein Produkt für einen anderen Zweck als zur Diagnose oder Behandlung der designierten seltenen Krankheit oder des designierten seltenen Leidens vertrieben wird.

Vollstreckung des Medizinprodukte-Gesetzes

Das MDFS hat das Vollstreckungsdekret des Medizinprodukte-Gesetzes (Präsidialdekret Nr. 28224) (Link auf Koreanisch) aktualisiert, das im August 2017 in Kraft getreten ist.

Die Änderungen betreffen hauptsächlich die Rolle des MDITAC beim Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Südkorea. Die Funktionen, die nun offiziell dem MDITAC unterstehen, umfassen:

• Sammlung, Verarbeitung und Bewertung von Daten zum Medizinproduktevertrieb und zur eindeutigen Gerätekennung (UDI)
• Betrieb und Pflege eines kombinierten Medizinprodukte-Informationszentrum
• Einrichtung und Aufsicht über die Standardisierung von Medizinprodukte-Daten, die über das kombinierte Medizinprodukte-Informationszentrum eingereicht wurden

Das MFDS hat auch die Liste der Strafen bei Verletzung des Medizinprodukte-Gesetzes aktualisiert.

Aktualisierung der Meldepflicht bei Vorkommnissen

Schließlich hat das MFDS einen Entwurf mit geänderten Vorschriften (Link auf Koreanisch) zur Meldepflicht bei Vorkommnissen veröffentlicht, um diese klarzustellen. Das Ministerium lädt zur Abgabe von Interessenvertretern zum Vorschlag ein. Das Datum des Inkrafttretens des Entwurfs ist noch nicht bekannt.

Die vorgeschlagenen Änderungen umfassen:

• Einen definierten Prozess zur Übermittlung von sicherheitsrelevanten Meldungen an Anwender und Betreiber der Produkte
• Einen genauer definierten Prozess zur Übermittlung von sicherheitsrelevanten Daten aus ausländischen Märkten
• Aktualisierte Vorschriften für die Übermittlung von sicherheitsrelevanten Dokumenten an das MFDS
• Kriterien in Bezug auf Antragstellung und Erteilung von Verlängerungen zur Einreichung von ergänzenden Daten

Weitere Informationen zur Zulassung von Medizinprodukten in Südkorea:

• Beratungsleistungen zur Registrierung von Medizinprodukten in Südkorea
• Beratung zur koreanischen Guten Herstellungspraxis (KGMP) für Qualitätsmanagementsysteme
• Beratung und Unterstützung bei der Meldung von Vorkommnissen beim MFDS
• Whitepaper (auf Englisch): Medizinproduktezulassung in Südkorea
• Webinar (auf English): Zulassung von Medizinprodukten und IVD durch das MFDS