LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• Des modifications du règlement russe pour les déclarants de DM et de DDIV devraient entrer en vigueur d'ici la fin de 2017.
• Le Roszdravnadzor (RZN) a proposé des exigences facilitées pour les enregistrements de DDIV et certaines modifications aux enregistrements de dispositifs médicaux.
• Pour les enregistrements de DM, les modifications concernent la documentation technique et les manuels d'utilisation, qui exigeraient désormais un examen supplémentaire du RZN.  

Le gouvernement russe a indiqué qu'il pourrait assouplir certaines règles relatives à l'homologation des dispositifs médicaux et des produits de diagnostic in vitro (DDIV), mais aussi accroître les examens réglementaires des modifications d'homologations plus importantes au cours des prochains mois.

Les consultants d'Emergo et leurs sources à Moscou rapportent qu'un nouveau projet de résolution modifiant les exigences Roszdravnadzor (RZN) pour l'enregistrement des DM et DDIV est actuellement à l'étude par le ministère russe de la Santé et doit également être évalué par le ministère de l'Économie, les changements proposés pourraient entrer en vigueur à la fin de 2017.

L'enregistrement des DDIV auprès du RZN simplifié

Premièrement, le projet de résolution propose d'apporter des modifications importantes à l'autorisation d'entrée sur le marché russe pour les DDIV. Plus précisément, les DDIV feraient l'objet d'un examen préalable à la mise en marché consistant en une seule phase d'évaluation plutôt qu'en une procédure d'examen en deux étapes. Le projet de résolution indique également que les essais cliniques et les essais techniques faisant partie des exigences d'enregistrement de DDIV fusionneront en un seul processus, ce qui facilitera l'accès au marché russe pour les fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro.

Des règles moins strictes pour certains changements du dossier des instruments médicaux

Deuxièmement, le projet de résolution élargirait la liste des modifications à apporter aux certificats et dossiers des dispositifs médicaux qui ne nécessitent pas d'évaluation par un expert ; toute modification qui n'affecterait pas la qualité, la sécurité ou l'efficacité d'un dispositif médical relèverait de cette nouvelle proposition.

Parmi les exemples de modifications pour lesquels des évaluations d'experts ne seraient plus nécessaires, mentionnons les changements apportés aux marques de commerce des dispositifs, aux versions de logiciels et au nombre ou au nom des accessoires inclus avec un dispositif homologué.

D'après le projet de résolution, les changements d'étiquetage et/ou d'emballage ne nécessiteraient plus l'évaluation par un expert.

Mais... un examen plus minutieux des modifications plus importantes apportées à l'enregistrement

Bien que le RZN ait proposé d'augmenter les types de modifications aux homologations qui seraient admissibles à un processus d'examen simplifié, l'autorité de réglementation augmenterait également les exigences pour d'autres types de changements. Le projet de résolution exigerait que le RZN et les centres d'expertise procèdent à un examen complet de toute modification apportée à la documentation technique ou au manuel de l'utilisateur d'un dispositif enregistré.

D'autres renseignements Emergo sur la règlementation en Russie :

• Assistance à l'homologation RZN pour les entreprises de DM et de DDIV
• Représentation agréée en Russie
• Livre blanc: l'enregistrement des DM auprès du RZN
• Vidéo de présentation : la procédure russe pour l'approbation d'un DM