2017年 8月 21日

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX

  • Les exigences du MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 pour démontrer l'état de l'art et des connaissances
    sont plus spécifiques que celles de l'actuelle directive sur les DM (DDM)
  • Le guide MEDDEV n'est pas une obligation légale
  • TÜV SÜD a décidé de repousser la mise en application du MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 jusqu'à la date d'application du Règlement sur les dispositifs médicaux. D'ici là, suivre la révision 3 sera jugé suffisant.

TÜV SÜD, important organisme notifié européen, a repoussé sa date limite d'application pour les exigences MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 relatives à l'état de l'art et des connaissances les plus récentes pour l'évaluation clinique, afin d'allouer aux fabricants davantage de temps pour la mise en conformité.

La décision de TÜV SÜD fait suite à l'introduction de la révision 4 du MEDDEV 2.7.1 en juin 2016, relative aux évaluations cliniques, qui accroît les exigences pour la qualité des données de l'évaluation clinique des DM. L'objectif était d'augmenter la qualité des rapports d'évaluation cliniques et de préparer les professionnels du secteur à l'introduction du Règlement sur les dispositifs médicaux 2017/745, qui est entré en vigueur mais qui n'est pas encore applicable. Avec le MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, de nombreux fabricants se sont rendus compte que leurs données cliniques n'étaient peut-être pas suffisantes pour démontrer la conformité.

Un délai supplémentaire pour répondre aux exigences en matière de preuves cliniques

Les organismes notifiés ont commencé à demander que le MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 soit la référence depuis janvier 2017. Mais le délai était trop court pour de nombreux fabricants qui n'étaient pas en mesure de produire les preuves cliniques selon les exigences de ce MEDDEV. Cependant, dans le 2e chapitre du document, il est écrit que ce document d'orientation « ne constitue pas une obligation légale. » Ainsi, un organisme notifié ne peut pas déclarer la non-conformité en se basant sur le seul fait que le dernier MEDDEV n'a pas été respecté. Les cas pour lesquels les organismes notifiés ont été trop rigoureux devraient être portés à l'attention de la Commission Européenne pour que les autorités puissent prendre des mesures appropriées.

Des exigences non spécifiées dans la DDM actuelle

L'actuelle Directive relative aux DM exige une évaluation clinique, mais la manière dont elle doit être effectuée n'est pas détaillée. Le guide MEDDEV 2.7.1 entend fournir des conseils aux fabricants et aux organismes notifiés sur la manière dont un rapport d'évaluation clinique devrait être rédigé. La révision 3 du guide est resté proche de la DDM actuelle. Mais la révision 4 introduit certains concepts qui apparaissent maintenant dans le nouveau RDM.

Aligner les exigences MEDDEV pour l'état de l'art à l'application du RDM

Cette différence entre le MEDDEV et la DDM actuelle a poussé TÜV SÜD à étendre le délai avant d'exiger le respect de la révision 4 du MEDDEV 2.7.1 pour les études cliniques. D'ici à l'application du Règlement sur les dispositifs médicaux, le 26 mai 2020, les fabricants peuvent toujours s'appuyer sur la révision 3 du guide, mais ils doivent avoir un plan pour l'étude clinique de leurs dispositifs respectant la révision 4 (ou d'un niveau similaire). Après le 26 mai 2020, le respect de la révision 4 du guide sera exigé pour les demandes d'enregistrement.

Emergo n'a pas connaissance que d'autres organismes notifiés prennent la même décision sur ce point.

Ressources Emergo pour la règlementation européenne des dispositifs médicaux :