ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die US FDA hat nun die UL-2900-Norm zur Cybersicherheit von Medizinprodukten offiziell anerkannt.
• UL 2900-1 deckt allgemeine Vorgaben zur Cybersicherheit von vernetzbaren Geräten ab.
• Antragsteller können nun die Einhaltung der UL 2900-1 zum Nachweis der Einhaltung der Cybersicherheitsvorschriften der FDA in Anträgen verwenden.

Die US-Medizinproduktebehörde hat nun offiziell die UL-Norm zur Cybersicherheit in die Liste der anerkannten Standards aufgenommen.

Die UL-Norm, die nun im US Federal Register veröffentlicht wurde, ist UL 2900-1 Ed. 1 2017, Norm für vernetzbare Software-Cybersicherheitsprodukte, Teil I: Allgemeine Vorschriften. Die Norm deckt Prüfungen und Bewertungen von vernetzbaren Produkten in Bezug auf Sicherheitslücken, Malware und Schwachstellen ab.

Wie Emergo bereits berichtete, wurde UL 2900-1 entwickelt, um den US-Antragstellern beim Nachweis der Cybersicherheitsvorgaben der FDA zu helfen. Nun können Antragsteller die Konformität mit UL 2900-1 in Anträgen bei der FDA erklären.

Weitere Informationen zur FDA und zur Cybersicherheit von Emergo

• Unterstützung bei US FDA 510(k)-Anträgen für Medizinprodukte-Unternehmen
• Unterstützung beim Designprozess und bei der Softwarevalidierung für Medizinprodukte
• Regulatorische Beratung für mobile Medizin- und Telegesundheits-Apps
• Webinar (auf English): Cybersicherheits-Normen und FDA-Richtlinien