LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• La FDA des États-Unis lancera en septembre 2017 son Programme pilote de pré-certification des logiciels (Pre-Cert) pour les technologies numériques de santé considérées comme des DM.
• Les critères d'éligibilité pour participer au Pre-Cert ont été publiés, ainsi que les réponses aux questions les plus fréquentes.
• À l'heure actuelle, l'autorité étasunienne n'a pas défini de date limite pour la demande de participation au programme Pre-Cert.

À la suite du dévoilement de son programme pilote de pré-certification pour les technologies de santé numériques et les développeurs de logiciels, la FDA étasunienne a identifié et répondu à plusieurs questions récurrentes à propos de la participation à ce programme.

La nouvelle FAQ de la FDA traite de points importants du programme pilote Pre-Cert pour les logiciels, qui est destiné à permettre aux développeurs de produits numériques de santé qui en feront partie d'arriver sur le marché étasunien sans avoir besoin d'une évaluation approfondie avant mise en marché.

Les dates pour la participation au Pre-Cert

La FDA a ouvert le programme Pre-Cert aux participants volontaires depuis le 1er août 2017 et prévoit de lancer le programme un mois plus tard, le 1er septembre. Selon la FAQ, neuf participants seront acceptés. Les entreprises intéressées peuvent déposer leur candidature sous forme électronique ou écrite auprès de la FDA.

Les pré-requis pour le Pre-Cert

Pour les entreprises intéressées, la FDA a listé plusieurs critères d'éligibilité comprenant :

• Le candidat doit développer ou prévoir le développement d'un produit logiciel entrant dans la définition d'un dispositif médical de la loi US Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.
• Le candidat doit déjà avoir des antécédents fiables en développement, test et maintenance de logiciels suivant les contrôles de la qualité et l'utilisation des indicateurs de performance clés (KPI)
• Le candidat doit être disposé à donner accès aux KPI et aux mesures connexes, aux données sur la performance après mise en marché et aux informations sur son système de gestion de la qualité
• Le candidat doit être disponible pour des consultations avec le personnel de la FDA et des visites sur site

Les questions les plus fréquentes sur la participation au Pre-Cert

Selon la FAQ rédigée par la FDA, les développeurs de logiciels de santé numérique devraient tenir compte des points suivants lorsqu'ils envisagent de faire une demande de participation au Pre-Cert :

• La durée exacte nécessaire qui sera requise pour participer au programme pilote dépend de la taille de l'entreprise et des caractéristiques de sa technologie ou de son produit. Toutefois la FDA n'envisage pas un engagement sur plusieurs années.
• La participation au Pre-Cert est ouverte aux firmes étrangères ainsi qu'aux entreprises dont les produits n'ont pas encore fait l'objet d'une évaluation en tant que dispositifs médicaux par la FDA avant mise en marché.
• Les firmes dont les produits sont déjà dans les démarches pré-510(k) ou pré-demande auprès de la FDA peuvent également demander à participer à ce Pre-Cert pilote, mais ne doivent pas interrompre leurs démarches normales en cours pour l'entrée sur le marché étasunien.
• Les dispositifs médicaux de classe I et II exemptés d'exigences 510 (k) précommercialisation sont également éligibles pour participer à ce Pre-Cert pilote.
• Le lancement effectif du Pre-Cert pilote est prévu le 1er septembre 2017, mais aucune date limite n'a été communiquée pour le dépôt des candidatures.

Autres services et ressources règlementaires - FDA des États-Unis :

• Conseil en règlementation pour les entreprises de technologies de la santé numérique
• Services de conseil pour la notification précommercialisation 510(k) FDA
• Livre blanc : dispositifs portatifs ou DM règlementés par la FDA
• Livre blanc : votre appli médicale exige-t-elle une autorisation de la FDA ?