ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die US FDA wird im September 2017 mit ihrem Pilotprogramm zur Vorzertifizierung (Pre-Cert) von Software und digitalen Gesundheitstechnologien beginnen, die als Medizinprodukte angesehen werden.
• Die Bedingungen zur Teilnahme am Pre-Cert-Programm sowie eine Liste mit Antworten zu häufig gestellten Fragen wurden veröffentlicht.
• Bisher hat die US-Behörde noch keine Anmeldefrist für das Programm festgelegt.

Die US Food and Drug Administration hat mehrere häufig gestellte Fragen zur Teilnahme am neuen Pilotprogramm zur Vorzertifizierung von Entwicklern digitaler Gesundheitstechnologie und Software beantwortet.

Die Liste mit Antworten auf häufig gestellte Fragen der FDA deckt alle wesentlichen Aspekte des neuen Pilotprogramms Pre-Cert für Software ab, das den Zugang zum US-Markt für Entwickler von digitalen Gesundheitsprodukten beschleunigen soll.

Fristen für die Teilnahme am Pre-Cert-Programm

Das Pre-Cert-Programm wurde zur freiwilligen Teilnahme am 1. August 2017 freigegeben. Ab 1. September 2017 werden 9 Teilnehmer mit dem Pilotversuch beginnen. Interessierte Unternehmen können elektronisch oder schriftlich einen Teilnahmeantrag bei der FDA stellen.

Bedingungen zur Teilnahme am Pre-Cert-Programm

Die FDA hat mehrere Teilnahmebedingungen aufgelistet, unter anderem:

• Der Antragsteller muss ein Softwareprodukt entwickeln, das nach dem US Federal Food, Drug, and Cosmetic Act unter die Definition eines Medizinprodukts fällt, oder die Entwicklung eines solchen planen.
• Der Antragsteller muss bereits eine Erfolgsbilanz bei der Entwicklung, Prüfung und Pflege von Software mit angemessener Qualitätslenkung und unter Einsatz von Leistungskennzahlen aufweisen.
• Der Antragsteller muss Zugriff auf diese Leistungskennzahlen und damit verbundene Kenngrößen, Leistungsdaten nach der Markteinführung und Informationen über sein Qualitätsmanagementsystem bieten.
• Der Antragsteller muss für Inspektionen durch FDA-Mitarbeiter vor Ort verfügbar sein.

Wichtige Fragen zur Teilnahme am Pre-Cert-Pilotprogramm

Laut FDA sollten Entwickler von medizinischer Softwareentwicklung die folgenden Punkte beachten, wenn sie eine Teilnahme am Pre-Cert-Pilotprogramm erwägen:

• Der Zeitaufwand für die Teilnahme hängt von der Größe des Unternehmens und der Art der Technologie oder des Produkts ab, die FDA erwartet jedoch keinen „mehrjährigen Aufwand“.
• Ausländische Unternehmen können ebenso wie Unternehmen, deren Produkte noch keiner Prüfung durch die FDA unterzogen wurden, am Pre-Cert-Programm teilnehmen.
• Unternehmen, deren Produkte bereits einer Pre-510(k)- oder Pre-Sub-Prüfung unterzogen wurden, können die Teilnahme am Pre-Cert-Programm ebenfalls beantragen, sollten ihre Standard-Antragsverfahren jedoch nicht unterbrechen.
• Unternehmen mit Produkten der Klassen I und II, die von den 510(k)-Vorschriften ausgenommen sind, können auch am Pre-Cert-Pilotprogramm teilnehmen.
• Das Pre-Cert-Programm soll am 1. September 2017 beginnen, aber es gibt keine Frist für die Einreichung von Anträgen zur Teilnahme.

Weitere regulatorische Ressourcen und Leistungen in Bezug auf die US FDA:

• Regulatorische Beratungsleistungen für Unternehmen im Bereich digitale Gesundheit
• Beratungsleistungen zu 510(k)-Anträgen bei der US FDA
• Whitepaper (auf Englisch): Am Körper getragene Geräte versus von der FDA regulierte Medizinprodukte
• Whitepaper (auf Englisch): Brauchen Sie eine FDA-Freigabe für Ihre mobile Medizin-App?