ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die chinesische Medizinprodukte-Behörde will die Übersetzung der Unternehmensnamen und Anschriften der Antragsteller ins Chinesische verpflichtend machen.
• Die Vorschrift würde für neue Anträge im Januar 2018 in Kraft treten.
• Ausländische Unternehmen mit bestehenden Registrierungen müssten die Vorschrift bis Ende 2018 einhalten.

Die China Food and Drug Administration (CFDA) hat vorgeschlagen, dass ausländische Medizinprodukte-Hersteller die Informationen über ihr Unternehmen ins Chinesische übersetzen müssen. Derzeit werden diese Informationen auch auf Englisch akzeptiert.

Laut dem Entwurf der CFDA (Link auf Chinesisch) würden ausländische Hersteller die Namen und Adressen ihrer Unternehmen ins Chinesische (Kurzzeichen) übersetzen müssen. Die Antragsteller können die Übersetzung selbst anfertigen, solange die Übersetzung mit den englischen Bezeichnungen „vereinbar“ ist. Für Antragsteller mit Niederlassungen in China sollten die Namen dieser Firmen mit den Namen der chinesischen Niederlassungen übereinstimmen.

Bestehende CFDA-Registrierungen

Laut den Emergo-Beratern in Hongkong müssen ausländische Medizinprodukte-Unternehmen mit bestehenden Registrierungen bei der CFDA abhängig von der Klassifizierung ihrer Produkte folgende Schritte unternehmen:

• Klasse I: Antragsteller müssen bis 31. Dezember 2018 einen Änderungsantrag stellen, der den Namen und die Adresse des Unternehmens auf Chinesisch enthält. Für Produkte, die nach dem 1. Januar 2019 hergestellt werden, müssen diese Informationen auch auf den Etiketten und Gebrauchsanweisungen auf Chinesisch enthalten sein.
• Klasse II und III: Antragsteller müssen bis 31. Dezember 2018 administrative Modifikationen für mindestens eine ihrer Registrierungen mit dem Namen und der Adresse des Unternehmens auf Chinesisch einreichen. Die weiteren Registrierungen können bei Verlängerungs- oder Änderungsanträgen aktualisiert werden. Für Produkte der Klassen II und III, die nach dem 1. Januar 2019 hergestellt werden, müssen diese Informationen ebenfalls auf den Etiketten und Gebrauchsanweisungen auf Chinesisch enthalten sein.

Die CFDA lädt bis zum 9. September 2017 zur Abgabe von Kommentaren ein. Nach der Veröffentlichung der Endfassung wird die neue Vorschrift am 1. Januar 2018 in Kraft treten.

Weitere Informationen über den chinesischen Medizinproduktemarkt:

• Beratungsleistungen zur Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten bei der CFDA
• Inlandsvertretung  in China
• Übersichtsvideo (auf Englisch): Registrierung von Medizinprodukten in China