LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• L'autorité chinoise de règlementation des dispositifs médicaux imposera que les firmes étrangères fournissent leurs nom et adresse en chinois.
• Les nouveaux déclarants sur le marché chinois seraient concernés par cette mesure à partir de janvier 2018.
• Les déclarants actuels auprès de la CFDA devraient s'y conformer avant la fin 2018.

La China Food and Drug Administration (CFDA) a proposé d'imposer que les fabricants de dispositifs médicaux étrangers fournissent les coordonnées de leur entreprise en chinois lors de leur demande d'enregistrement. Actuellement ces informations sont également acceptées en anglais.

Selon un projet de règlementation de la CFDA, les demandeurs étrangers devront traduire le nom et l'adresse de leur entreprise en chinois simplifié, ils pourront traduire eux-mêmes si leur traduction est « cohérente » par rapport à leur nom anglais. Toutefois, pour les demandeurs disposant de bureaux de représentation en Chine, ces noms d'entreprise en chinois devront être identiques à ceux de ces bureaux.

Pour les déclarants CFDA actuels

Selon les consultants Emergo à Hong Kong, les entreprises de DM étrangères déjà enregistrées auprès de la CFDA devront suivre les étapes suivantes en fonction de la classification de leurs dispositifs :

• Classe I : les déclarants devront transmettre leur avis de modification pour ajouter le nom et l'adresse de leur entreprise en chinois au plus tard le 31 décembre 2018. Pour les dispositifs fabriqués après le 1er janvier 2019, les indications d'utilisation et les étiquettes/documents devront comprendre les coordonnées du fabricant traduites en chinois.
• Classe II et III : les déclarants doivent transmettre des modifications administratives pour au moins l'un de leurs dispositifs avant le 31 décembre 2018, comprenant la traduction chinoise du nom et de l'adresse de l'entreprise. Pour les autres dispositifs enregistrés par la firme, la modification peut s'effectuer lorsque l'entreprise effectue une modification ou une reconduction d'homologation pour ces produits. Là aussi, pour les dispositifs de classe II et III fabriqués après le 1er janvier 2019, les indications d'utilisation et les étiquettes/documents devront comprendre les coordonnées du fabricant traduites en chinois.

La CFDA acceptera les avis du public et du secteur sur son projet de règlementation jusqu'au 9 septembre 2017. Une fois finalisée et adoptée, la règlementation entrera en vigueur à partir du 1er janvier 2018 pour les déclarants étrangers.

Autres informations règlementaires chinoises pour les dispositifs médicaux :

• Assistance à l'enregistrement et l'autorisation CFDA pour les entreprises d'équipement médical
• Représentation officielle en Chine
• Vidéo de présentation:: l'homologation d'un dispositif médical en Chine