LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• Le projet de liste du CDSCO clarifie les types de dispositifs médicaux et de DDIV à déclarer pour leur enregistrement sur le marché indien
• D'autres types de produits de DIV seraient soumis aux exigences de déclaration des Règles 2017 relatives aux dispositifs médicaux
• Inclusion officielle des dispositifs nécessitant l'enregistrement mais qui n'étaient pas précédemment ajoutés à la liste des DM à déclarer

Les législateurs du marché indien des dispositifs médicaux ont publié un nouveau projet de liste de DM qui clarifie comment ils seront classés sous les nouvelles Règles 2017 relatives aux DM.

La liste publiée par l'organisme officiel indien de contrôle des produits pharmaceutiques (CDSCO) ne semble pas ajouter de nouveaux dispositifs aux 15 actuellement notifiés pour enregistrement obligatoire en Inde, mais le CDSCO paraît avoir divisé des groupes plus larges de dispositifs tels que les « canules » et les « stents » en sous-groupes plus spécifiques tels que les « stents urétéraux » et les « stents coronaires ». Le CDSCO a déterminé ces nouveaux sous-groupes à l'aide des méthodes d'évaluation des risques requises par les Règles 2017 relatives aux DM (Medical Device Rules 2017), dont la mise en application est toujours prévue pour début 2018.

De nouveaux dispositifs de DIV ajoutés à la liste des dispositifs notifiés

Bien qu'apparemment le CDSCO n'ait pas ajouté de dispositifs médicaux supplémentaires à sa liste de DM à déclarer, il semble y avoir ajouté plus de produits de DIV.

Auparavant, les DDIV pour le VIH, l'hépatite B et C et les sérums de groupes sanguins relevaient des exigences de déclaration et d'enregistrement indiennes ; dans la nouvelle liste prévue, les DDIV tels que ceux pour les troubles congénitaux et auto-immuns, les tests génétiques et les infections sexuellement transmissibles nécessiteraient également une déclaration.

De plus, la liste spécifie certains DDIV — ceux pour le paludisme, la dengue, le chikungunya, la syphilis, la typhoïde, la tuberculose, les marqueurs de cancer et la glycémie — qui nécessiteront des licences d'importation et, ou, des évaluations de performance afin d'obtenir l'autorisation d'accéder au marché indien.

Des clarifications sur les dispositifs exigeant l'enregistrement auprès du CDSCO

En outre, cette liste préliminaire comprend des dispositifs médicaux qui jusqu'alors n'avaient pas été inclus dans la liste CDSCO des produits à déclarer, mais qui devaient néanmoins être enregistrés en Inde. La nouvelle liste inclurait formellement ces dispositifs, qui comprennent parmi les produits à déclarer les filtres HA et les électrodes.

Un travail en cours

Selon les consultants d'Emergo à New Delhi et Secunderabad, les autorités indiennes de règlementation émettront d'autres projets de listes de classification des dispositifs médicaux au cours des prochains mois.

Ressources règlementaires pour les dispositifs médicaux en Inde :

• Assistance à l'enregistrement et l'approbation CDSCO pour les entreprises d'équipement médical
• Représentation locale agréée en Inde pour les entreprises étrangères
• Tableau du parcours règlementaire indien
• Vidéo de présentation de la procédure indienne pour l'approbation d'un DM