• Santé Canada propose de nouvelles obligations quant au signalement d'incident relatifs aux dispositifs médicaux
• Sont visés tous les hôpitaux canadiens qui fournissent des services de soins de courte durée
• Un délai fixé à 30 jours est proposé pour la déclaration d'incidents

Afin de mieux protéger le public, Santé Canada est en train d'élaborer de nouvelles exigences concernant certains hôpitaux pour la déclaration d'incidents graves relatifs aux dispositifs médicaux ainsi que celle pour des réactions indésirables graves à un médicament.

Un nouveau document de consultation de Santé Canada indique les modifications proposées pour mettre en place de nouvelles règles relatives à la déclaration d'incidents, tel qu'autorisé par la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa), établie fin 2014 pour aligner davantage les règles canadiennes relatives aux DM avec les normes de sécurité internationales.

Portée des nouvelles exigences pour la déclaration d'incident relatif à un dispositif médical

Les exigences de déclaration obligatoires proposées par Santé Canada s'appliqueraient à tous les hôpitaux canadiens fournissant des services de soins de courte durée, dans lesquels les patients impliqués dans des incidents graves avec des dispositifs médicaux seraient très susceptibles de chercher un traitement.

Les hôpitaux devraient signaler à Santé Canada tout incident grave impliquant un dispositif médical dans leurs structures.

Outre les dispositifs et les produits pharmaceutiques, les règles de déclaration couvriraient aussi les agents biologiques qui ne sont pas des vaccins, les désinfectants et les produits radiopharmaceutiques.

Renseignements requis pour les rapports d'incidents liés à des dispositifs médicaux

À minima, avec les règles proposées, les hôpitaux devraient déclarer les renseignements suivants à Santé Canada :

• Le nom de l'établissement et les coordonnées d'un représentant de celui-ci
• Le nom du dispositif
• Le nom du fabricant ou de l'importateur
• Une description de l’incident lié au dispositif médical

Si possible, les hôpitaux devraient également fournir les identifiants du dispositif, l'issue pour le patient et tous les facteurs contribuant à l'incident en question.

Délais pour la déclaration à Santé Canada

Santé Canada établirait pour les hôpitaux un délai de 30 jours pour la déclaration d'incidents graves, c'est-à-dire que les établissements auraient 30 jours à compter de la date d'identification d'un incident pour en aviser les autorités.

Les parties intéressées ont jusqu'au 11 août 2017 pour envoyer leurs commentaires à propos de ces obligations déclaratives à Santé Canada.

D'autres informations sur la réglementation canadienne relative aux DM :

• Assistance pour la Licence d'instrument médical (MDL) - Santé Canada
• Santé Canada - la déclaration d'évènements indésirables pour les DM
• Tableau du parcours réglementaire canadien pour un dispositif médical