ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• ANVISA fügt die National Standards Authority of Ireland (NSAI) zu ihrer Liste der Organisationen hinzu, die für die Durchführung von Audits von Qualitätsmanagementsystemen nach den MDSAP-Vorschriften akkreditiert sind.
• Mehrere Audit-Organisationen sind nun für die Durchführung von MDSAP-Audits in Brasilien akkreditiert.

Die brasilianische Medizinprodukte-Behörde hat das National Standards Authority of Ireland (NSAI) für die Durchführung von Qualitätsaudits im Rahmen des gemeinsamen Medizinprodukte-Audit-Programms (Medical Device Single Audit Program, MDSAP) akkreditiert.

Nun können laut dem offiziellen brasilianischen Amtsblatt (Link auf Portugiesisch) Medizinprodukte-Hersteller das NSAI mit einem Audit ihrer Qualitätsmanagementsysteme beauftragen, um die Einhaltung der brasilianischen Guten Herstellungspraxis (BGMP) und der MDSAP-Vorschriften zu prüfen, die in den USA, Kanada, Australien und Japan gelten.

Die MDSAP-Akkreditierung des NSAI in Brasilien bleibt bist 15. Juni 2019 gültig. Außer dem NSAI hat die ANVISA außerdem die folgenden Organisationen akkreditiert: DEKRA Certification, DQS Medizinprodukte, LNE G-Med, BSI Group America, TÜV SÜD America und Intertek Testing Services.

Weitere Ressourcen zur ANVISA und zum MDSAP von Emergo:

• Beratungsleistungen zur Registrierung von Medizinprodukten bei der brasilianischen ANVISA
• Unterstützung bei der Einhaltung der BGMP-Qualitätssicherungssystem-Vorschriften
• Whitepaper (auf Englisch): Registrierung von Medizinprodukten in Brasilien und Compliance mit dem MDSAP