LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• L'ANVISA ajoute l'Autorité nationale des normes de l'Irlande (NSAI - National Standards Authority of Ireland) à sa liste d'organisations accrédités pour effectuer des vérifications des systèmes de gestion de la qualité selon les exigences du PUAMM (MDSAP)
• Plusieurs organismes de vérification sont maintenant accrédités pour effectuer des audits PUAMM au Brésil

Les législateurs brésiliens des dispositifs médicaux ont reconnus la NSAI (l'Autorité nationale des normes irlandaises) comme pouvant mener des audits de systèmes qualité dans le cadre du Programme unique d'audit pour le matériel médical (PUAMM), ou MDSAP en anglais.

Selon le Journal Officiel du gouvernement brésilien, les fabricants de dispositifs médicaux peuvent maintenant utiliser les services de la NSAI pour faire vérifier la conformité de leurs systèmes de gestion de la qualité aux bonnes pratiques de fabrication brésiliennes (BGMP) mais aussi aux critères de qualité requis par le PUAMM, en application aux États-Unis, au Canada, en Australie et au Japon.

L'accréditation PUAMM de l'Autorité nationale des normes irlandaises au Brésil demeurera valide jusqu'au 15 juin 2019. Outre la NSAI, l'ANVISA a également accrédité des entreprises comme DEKRA Certification, DQS Medizinprodukte, LNE G-Med, BSI Group America, TÜV SÜD America et Intertek Testing Services.

D'autres ressources Emergo pour l'ANVISA et le PUAMM :

• Assistance à l'enregistrement ANVISA Brésil pour les entreprises de matériel médical
• Assistance à la conformité aux BPF brésiliennes des systèmes de qualité
• Livre blanc : enregistrement brésilien de DM et conformité au PUAMM