2017年 7月 10日
Le 21 juin 2017, le Ministère néerlandais de la Santé a signé un accord avec les professionnels de la santé, les fabricants et les distributeurs de dispositifs médicaux pour introduire un système d'identification unique fiable pour les dispositifs médicaux.
La principale raison de la mise en place du systéme est la nécessité d'identifier les dispositifs du fabricant jusqu'au patient. Cette identification doit concerner le dispositif et identifier son numéro de lot ou de groupe ainsi que d'autres caractéristiques de production. Le ministère néerlandais de la Santé a franchi une étape simplement : ils ont décidé d'adopter le système d'identification unique des dispositifs (UDI) de la Food and Drug Administration étasunienne. Ce faisant, les autorités néerlandaises n'exigent pas de codes supplémentaires sur l'étiquette du dispositif, qui pourraient causer de la confusion. En choisissant le système UDI de la FDA, les législateurs néerlandais encouragent plutôt l'introduction de ce système en Europe.
Cet accord n'est pas établi d'après une loi ; il s'agit plutôt d'une entente entre toutes les parties impliquées : les hôpitaux néerlandais utiliseront tous exclusivement les UDI pour l'identification et la traçabilité des dispositifs médicaux, et l'industrie promet de ne placer que des codes UDI sur les étiquettes des dispositifs. Cette entente entre les hôpitaux et les fabricants leur permet de ne pas se préoccuper d'autres exigences ou techniques d'identification. Bien entendu, le Règlement sur les dispositifs médicaux récemment adopté, 2017/745 / UE et le Règlement sur les instruments médicaux de diagnostic in vitro 2017/746 / UE, introduisent l'UDI en Europe. Mais cette récente initiative des Pays-Bas accélère le processus.
Un effet consécutif est que, parce qu'aucun autre État membre européen n'avait encore fait ce premier pas, les Néerlandais ont réussi à définir la norme pour l'industrie. Tous les fabricants qui veulent que leurs dispositifs soient utilisés dans les hôpitaux hollandais de haute qualité et bien financés doivent passer à l'UDI maintenant.
Afin de donner à toutes les parties suffisamment de temps pour cette transition, la première étape consiste à s'assurer que tous les dispositifs médicaux implantables ont un code UDI sur leurs étiquettes d'ici le 1er juillet 2018. Pour l'instant, les données exigées pour l'inscription UDI aux Pays-Bas sont les mêmes que celles pour la conformité UDI de la FDA étasunienne. Toutefois, elles peuvent faire l'objet d'une nouvelle adaptation, les régulateurs européens continuant à développer des composants UDI de la base de données EUDAMED. Les autorités néerlandaises utilisent actuellement GS1 pour fournir des codes UDI pour les fabricants nationaux et pour soutenir l'introduction de ce système dans les hôpitaux.
Lorsque les dispositifs implantables seront tous passés à l'UDI, de nouveaux groupes de dispositifs seront ajoutés, jusqu'à ce que tous les dispositifs utilisés dans les hôpitaux néerlandais aient leur code UDI. Bien que l'introduction totale de l'UDI pour les dispositifs médicaux réutilisables de catégorie I soit requise le 26 mai 2027, la mise en place peut se produire plus tôt en raison de cette initiative aux Pays-Bas.