ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• In einem Entwurf listet die CDSCO Medizinprodukte- und IVD-Typen auf, die in Indien eine Zulassung benötigen.
• Die Liste enthält weitere Typen von IVD, die unter die Medizinproduktevorschriften 2017 fallen würden.
• Die Liste enthält nun Produkte, die registriert werden müssen, aber bisher nicht in der Liste enthalten waren.

Die indischen Behörden haben einen neuen Listenentwurf mit Medizinprodukten veröffentlicht, der klarstellt, wie die Produkte im Rahmen der neuen Medizinproduktevorschriften von 2017 klassifiziert werden.

In der Liste (auf Englisch) der Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) werden keine neuen Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika zu den derzeit 15 Produkten hinzugefügt, die derzeit in Indien registrierungspflichtig sind, aber die Behörde hat größere Produktgruppen wie „Kanülen“ und „Stents“ in spezifischere Teilgruppen aufgeteilt, wie „Harnröhrenstents“ und „koronare Stents“. Die CDSCO hat diese neuen Teilgruppen mithilfe von Risikoeinschätzungsverfahren klassifiziert, wie im Rahmen der Medizinproduktevorschriften von 2017 erforderlich, die Anfang 2018 umgesetzt werden sollen.

Neue IVD in der Liste

Obwohl es scheint, dass keine neuen Medizinprodukte zur CDSCO-Liste hinzugefügt wurden, wurden anscheinend neue IVD in der Liste aufgenommen.

Bisher fielen IVD für HIV, Hepatitis B und C sowie Seren zur Blutgruppenbestimmung unter die indischen Zulassungsvorschriften. Nach dem neuen Entwurf würden auch IVD für angeborene und Autoimmunkrankheiten, genetische Tests und sexuell übertragene Infektionen ebenfalls eine Zulassung erfordern.

Darüber hinaus würden nach der neuen Liste für bestimmte IVD — für Malaria, Denguefieber, Chicungunya-Fieber, Syphilis, Tuberkulose, Krebsmarker und Blutzucker — Importlizenzen und/oder Leistungsbewertungen für eine Marktzulassung in Indien erforderlich sein.

Klarstellung zu den zulassungspflichtigen Produkten

Darüber hinaus enthält der Entwurf Medizinprodukte, die bisher nicht in der CDSCO-Liste enthalten waren, für die aber dennoch für den Vertrieb in Indien eine Registrierung notwendig war. Die neue Liste würde diese Produkte offiziell enthalten, die unter anderem HA-Filter und Elektroden umfassen.

In Zukunft weitere Änderungen

Laut den Emergo-Beratern in Neu-Delhi und Secunderabad werden die indischen Behörden in den kommenden Monaten weitere Entwürfe und Klassifizierungslisten für Medizinprodukte veröffentlichen.

Weitere Ressourcen für den indischen Medizinproduktemarkt:

• Beratung bei der Registrierung und Zulassung durch die CDSCO für Medizinprodukte-Unternehmen
• Autorisierte Inlandsvertretung in Indien für ausländische Unternehmen
• Regulatorisches Ablaufdiagramm für Indien (auf Englisch)
• Übersichtsvideo (auf Englisch): Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Indien