• Health Canada schlug einen Entwurf für die Meldepflicht bei Vorkommnissen mit Medizinprodukten vor.
• Alle Krankenhäuser zur Akutversorgung in Kanada sind betroffen.
• Der vorgeschlagene Zeitrahmen zur Meldung von Vorkommnissen beträgt 30 Tage.

Die kanadische Medizinproduktebehörde Health Canada entwickelt neue Vorschriften für bestimmte Krankenhäuser zur Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Arzneimittelschäden zum Schutz der öffentlichen Gesundheit.

In einem neuen Diskussionspapier (auf Englisch) schlägt Health Canada eine neue Meldepflicht nach dem Protecting Canadians from Unsafe Drugs Act, auch Vanessas Gesetz genannt, das Ende 2014 verabschiedet wurde, um die Medizinproduktevorschriften in Kanada enger an globale Sicherheitsnormen anzugleichen. 

Umfang der neuen Meldepflicht bei Vorkommnissen

Die von Health Canada vorgeschlagene Meldepflicht würde für alle kanadischen Krankenhäuser zur Akutversorgung gelten, wo Patienten, die in schwerwiegende Vorkommnisse bei Medizinprodukten involviert sind, am wahrscheinlichsten behandelt würden.

Die Krankenhäuser würden den kanadischen Behörden alle schwerwiegenden Vorkommnisse bei Medizinprodukten in ihren Einrichtungen melden müssen.

Abgesehen von Medizinprodukten und Pharmazeutika deckt der Entwurf auch biologische Arzneimittel ab, die keine Impfstoffe, Desinfektionsmittel oder Radiopharmazeutika sind.

Erforderliche Daten für Berichte über Vorkommnisse bei Medizinprodukten

Der Entwurf sieht vor, dass die Krankenhäuser mindestens die folgenden Daten an Health Canada übermitteln müssen:

• Name und Kontaktinformationen der Institution
• Name des Produkts
• Namen des Herstellers und des Importeurs
• Beschreibung des relevanten Vorkommnisses

Wenn möglich sollten die Krankenhäuser auch Produktkennnummern, Patientenresultate und alle zum fraglichen Vorkommnis beitragenden Faktoren melden.

Zeitrahmen für die Berichterstattung an Health Canada

Es ist ein Zeitrahmen von 30 Tagen für Krankenhäuser zur Meldung eines schwerwiegenden Vorkommnisses vorgesehen. Das heißt, die Einrichtungen haben 30 Tage ab der ersten Dokumentation Zeit, die Behörde zu benachrichtigen.

Interessierte Parteien können bis zum 11. August 2017 Kommentare bei Health Canada zur vorgeschlagenen Meldepflicht abgeben.

Weitere Informationen zur Zulassung von Medizinprodukten in Kanada:

• Unterstützung bei Anträgen für Health Canada Medizinproduktelizenzen (MDL)
• Meldung von unerwünschten Ereignissen bei Medizinprodukten bei Health Canada
• Ablaufdiagramm für das kanadische Medizinprodukte-Zulassungsverfahren (auf Englisch