Geschrieben von Ronald Boumans.

• Freiwillige Vereinbarung zwischen dem Gesundheitsministerium, der Gesundheitsbranche und Krankenhäusern.
• Alle Produkte werden einen eindeutigen Gerätekennungscode haben.
• Ab Juli 2018 werden in den Niederlanden nur Implantate mit gültigen UDI-Codes akzeptiert werden.

Am 21. Juni 2017 unterzeichneten das niederländische Gesundheitsministerium, Gesundheitsdienstleister sowie Hersteller und Vertriebshändler von Medizinprodukten eine Vereinbarung zur Einführung eines eindeutigen Gerätekennungssystems für Medizinprodukte.

UDI-System der US FDA als Ausgangspunkt

Der Hauptgrund für die Einführung des Systems (Link auf Holländisch) ist die Notwendigkeit, Produkte vom Hersteller bis zum Patienten verfolgen zu können. Diese Identifikation muss das Produkt sowie die Charge oder Losnummer sowie andere Produktionsmerkmale umfassen. Das niederländische Gesundheitsministerium ist hierbei klug vorgegangen. Das UDI-System (Unique Device Identification, eindeutige Gerätekennung) der US Food and Drug Administration wird direkt übernommen. Dadurch sind keine zusätzlichen Codes auf den Produkten notwendig, die für Verwirrung sorgen könnten. Stattdessen wird die direkte Einführung des FDA-UDI-Systems in Europa gefördert.

Die Vereinbarung ist kein Gesetz, sondern eine Vereinbarung zwischen allen betroffenen Parteien: Niederländische Krankenhäuser werden die UDI ausschließlich zur Identifizierung und Nachverfolgung von Medizinprodukten verwenden und die Branche verspricht, nur UDI-Codes auf die Etiketten zu drucken. Da sowohl Gesundheitseinrichtungen als auch Hersteller an der Vereinbarung teilnehmen, sind keine alternativen Identifikationsmethoden erforderlich. Natürlich führen die vor Kurzem verabschiedete Medizinprodukte-Verordnung 2017/745/EU und die Verordnung für In-vitro-Diagnostika 2017/746/EU das UDI-System in Europa ein. Die holländische Vereinbarung beschleunigt jedoch den Prozess.

Umsetzung zuerst bei implantierbaren Produkten

Ein sekundärer Effekt hierbei ist, dass die Niederlande bei der Einführung des UDI-Systems mit der ersten Umsetzung in der EU den Ton angeben. Alle Hersteller, die wollen, dass ihre Produkte in den kapitalstarken niederländischen Gesundheitseinrichtungen verwendet werden, müssen deshalb zum UDI-System wechseln.

Als Erstes müssen alle implantierbaren Medizinprodukte bis 1. Juli 2018 einen UDI-Code auf ihren Etiketten aufweisen. Die Vorschriften für die UDI-Registrierung in den Niederlanden sind vorerst die gleichen wie die für das FDA-UDI-System. Die Anforderungen in Bezug auf die Daten könnten jedoch im Zuge der Entwicklung der UDI-Komponenten der EUDAMED-Datenbank angepasst werden. Die niederländischen Behörden verwenden derzeit GS1, um inländischen Herstellern zur Einführung des Systems in Krankenhäusern UDI-Codes bereitzustellen.

Schnellere Umsetzung des europäischen UDI-Systems?

Sobald alle implantierbaren Produkte abgedeckt sind, werden neue Produktgruppen hinzugefügt, bis alle in niederländischen Krankenhäusern verwendeten Produkte über UDI-Codes verfügen. Obwohl wiederverwendbare Medizinprodukte der Klasse I erst ab 26. Mai 2027 über einen UDI-Code verfügen müssen, könnte die vollständige Umsetzung aufgrund des niederländischen Vorstoßes früher erfolgen.

Weitere regulatorische Ressourcen zum UDI-System und zur EU:

• Beratung und Schulungen zum UDI-System für Medizinprodukte
• Lückenanalyse und Unterstützung bei der Umstellung auf die europäische Medizinprodukte-Verordnung 2017/745
• Whitepaper (auf Englisch): Erläuterung der EU-Medizinprodukte-Verordnung
• Übersichtsvideo (auf Englisch): Das US-FDA-UDI-System