ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die vom US-Senat vorgeschlagene FDA-Gebührenordnung enthält die von Präsident Trump vorgeschlagene Erhöhung um 1 Milliarde US-Dollar nicht.
• Der Gesetzesentwurf, der derzeit im Kongress verhandelt wird, würde der FDA mehr Ressourcen geben und einige Aktivitäten der Behörde überarbeiten.
• Die Gesetzgeber wollen Präsident Trump bis zum Sommer 2017 eine endgültige FDA-Gebührenordnung zur Verabschiedung vorlegen.

Die Version des US-Senats der neuen Gebührenordnung für die Food and Drug Administration für die nächsten paar Jahre unterscheidet sich stark vom Budgetvorschlag von Präsident Trump, der eine Erhöhung von 1 Milliarde US-Dollar alleine für das Jahr 2018 vorgeschlagen hatte.

Der FDA Reauthorization Act von 2017 (Link auf Englisch) des Senats würde die Aktivitäten der FDA sowohl durch Finanzzuweisungen des Kongresses als auch durch Gebühren finanzieren, wohingegen Trumps Budgetvorschlag für das Jahr 2018 vorsah, die Behörde ausschließlich durch Gebühren zu finanzieren.

Vom Senat vorgeschlagene Gebührenordnung

Laut einer Analyse (Link auf Englisch) des Congressional Budget Office (CBO) des Vorschlags des Senats würden sich die Aktivitäten der FDA im Rahmen der vom 21^st Century Cures Act ändern, der Ende 2016 zum Gesetz wurde. Der Vorschlag des Senats enthält unter anderem folgende Änderungen:

• Schaffung der Kapazität zur Annahme regulatorischer Anträge für Medizinprodukte in elektronischem Format
• Modifikation der Verfahren und Prozesse der Behörde bei der Inspektion von Herstelleranlagen im In- und Ausland auf Einhaltung der Qualitätssicherungssystemvorschriften
• Aktualisierung der regulatorischen Prozesse zur Sammlung von Daten nach der Markteinführung und von klinischen Daten
• Start von Pilotversuchen zur Sammlung von Daten nach der Markteinführung und von klinischen Daten
• Entwicklung risikobasierter Ansätze zur Planung und Priorisierung von Inspektionen von Anlagen zur Herstellung von Medizinprodukten

Für diese und damit verbundene Aktivitäten würden zusätzliche Personalressourcen bei der FDA benötigt, was die Betriebskosten der Behörde laut CBO zwischen 2018 und 2022 um 243 Millionen US-Dollar erhöhen würde.

Der Vorschlag des Senats zur Finanzierung unterscheidet sich stark vom Vorschlag der Trump-Administration: Letzterer enthielt eine massive Erhöhung der Gebühren gekoppelt mit Reformen in der Behörde, um die Prüfungen vor der Markteinführung zu erleichtern oder zu beschleunigen.

Über den Entwurf des Senats muss jedoch erst abgestimmt werden und dieser dann an einen ähnlichen Entwurf angeglichen werden, über den derzeit im Repräsentantenhaus verhandelt wird. Der Kongress hat bisher die letztendliche Autorität über FDA-Gebührenordnungen gehabt, weswegen wahrscheinlich ist, dass der Vorschlag des Senats und nicht der Budgetvorschlag von Präsident Trump umgesetzt wird.

Weitere Informationen zu US FDA-Vorschriften:

• Beratungsleistungen für Medizinprodukte-und IVD-Unternehmen zu FDA-Vorschriften
• Beratung zur Betriebsregistrierung bei der US FDA
• Beratung bei Audits im Rahmen der FDA-Qualitätssystemvorschriften (QSR)