SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX

• Une nouvelle directive de la FDA actualise les recommandations pour l'utilisation des documents et signatures électroniques pour les études cliniques des dispositifs médicaux.
• Les commanditaires d'essais cliniques doivent assurer la précision, la fiabilité et la vérifiabilité des enregistrements et des signatures électroniques.
• La validation des enregistrements et signatures électroniques en fonction du niveau de risques est particulièrement requise pour les données d'études cliniques critiques.

Les services de la Food and Drug Administration des États-Unis ont publié une directive préliminaire recommandant un usage correct des enregistrements et signatures électroniques dans les études cliniques.

La nouvelle directive s'adresse aux commanditaires d'études cliniques et aux enquêteurs ainsi qu'aux comités d'examen institutionnels (IRB) et aux organisations de recherche clinique (CRO) qui doivent se conformer aux règles 21 CFR Part 11 concernant les documents et signatures électroniques. La FDA exige que ceux-ci soient fiables et sûrs, et que les validations des systèmes électroniques soient pratiquées en utilisant des approches basées sur les risques.

Les types d'enregistrements électroniques concernés par la directive

Les types spécifiques de documents et signatures électroniques concernés par la nouvelle directive FDA comprennent :

• Les documents conservés en format électronique au lieu du format papier que les autorités requerraient pour recomposer l'étude d'un dispositif médical
• Les documents électroniques utilisés pour effectuer les activités d'étude clinique
• Les documents soumis à la FDA en format électronique conformément aux règles sur les prédicats
• Les signatures électroniques destinées à remplacer les signatures manuscrites

Les systèmes électroniques utilisés pour conserver les types de documents et signatures mentionnés ci-dessus sont également couverts par la directive ; ils comprennent des systèmes commerciaux exclusifs et personnalisés utilisés par les promoteurs d'études cliniques, les services électroniques sous-traités et les technologies mobiles.

Comment appliquer la validation basée sur les risques aux systèmes électroniques

La FDA intègre une longue partie de Questions-réponses dans la directive pour adresser divers problèmes liés à la conformité 21 CFR Part 11. En premier lieu est la question de comment répondre aux exigences de validation fondée sur les risques pour les documents et signatures électroniques.

La validation des systèmes électroniques basée sur les risques est nécessaire, selon la directive, étant donné la grande variabilité de la complexité et de la fiabilité des différents systèmes. Les enquêteurs cliniques, commanditaires et IRB devraient tenir compte du but et de l'importance des enregistrements/documents électroniques particuliers, ainsi que des attributs et de l'utilisation prévue du système électronique utilisé pour produire un document particulier.

« En règle générale, les commanditaires et autres entités soumises à la règlementation doivent faire valider leur système électronique si celui-ci traite des documents critiques....qui sont soumis à la FDA, » indique la directive. « L'étendue de la validation devrait être adaptée à la nature du système et à son usage prévu.»

Toutefois, dans ce document préliminaire la FDA ne fournit pas de recommandations concernant des techniques ou méthodes particulières d'évaluation des risques. Au lieu de cela, elle recommande d'autres ressources comme la gestion des risques de qualité Q9 du Conseil international pour l'harmonisation et l'ISO 31010:2009 Gestion des risques - Techniques d'évaluation des risques.

Les commanditaires d'essais cliniques et les parties concernées doivent consulter l'ensemble de la directive, en particulier la partie des Questions-réponses, pour déterminer comment mettre en œuvre de la meilleure manière les recommandations de la FDA.

Autres informations - FDA des États-Unis et ressources cliniques :

• Assistance pour les audits d'étude clinique pour les dispositifs médicaux
• Assistance en stratégie règlementaire pour les DM et DDIV - FDA des États-Unis
• Conseil préliminaire FDA des États-Unis pour les dispositifs médicaux
• Livre blanc : données cliniques à l'appui des 510 (k) FDA