LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• La FDA des États-Unis est en préparation d'un nouveau programme plus systématique pour déterminer si et comment les applis mobiles médicales et les produits de santé numériques doivent être réglementés.
• Le programme pilote pourrait comprendre des parcours de certification par un tiers pour les produits numériques à faible risque ainsi qu'un recueil de données en situation réelle post-commercialisation pour accélérer les enregistrements FDA.
• Le lancement du programme est prévu à l'automne 2017.

La Food and Drug Administration étasunienne projette de déployer un nouveau programme s'adressant aux applis médicales mobiles et produits numérique de santé connexes afin de clarifier le domaine de règlementation FDA pour ces technologies.

Scott Gottlieb, commissaire de la FDA, a récemment écrit que, outre la mise en œuvre des dispositions sur la santé numérique de la loi 21st Century Cures Acts, l'agence poursuivra également un nouveau programme qui permettra d'utiliser des certifications tierces et la surveillance après mise en marché, elle publiera aussi d'autres avis pour expliquer quels types de produits numériques relèveraient des exigences réglementaires des dispositifs médicaux et lesquels n'en relèveraient pas.

Programme pilote pour des certifications par un tiers

Selon Gottlieb, la FDA est actuellement en train de mettre au point un programme pilote à lancer plus tard en 2017 qui permettrait potentiellement aux technologies médicales mobiles à faible risque d'être certifié par un tiers pour obtenir l'autorisation de mise en marché étasunienne sans passer par un examen pré-commercialisation. La certification par des tiers est également considérée pour des examens pré-commercialisation plus rapides de produits de santé numérique à risque élevé incluant les logiciels définis comme étant des dispositifs médicaux (SaMD).

Surveillance après mise sur le marché et recueil de données

Un autre des composants du nouveau programme de la FDA sera le recueil des données post-commercialisation des produits numériques de santé par l'intermédiaire de plateformes telles que le Système national d'évaluation des technologies de la Santé (NEST).

(le gouvernement des États-Unis est actuellement en train de lancer le NEST comme système central pour gérer diverses sources de données de santé ; le système devrait être pleinement opérationnel en 2019)

Selon Gottlieb, recueillir des données post-commercialisation de situations réelles sur les produits de santé numérique déjà introduits sur le marché étasunien contribuera à accélérer les futurs enregistrements FDA de produits similaires et permettra une expansion plus facile des indications d'utilisation de ces technologies.

S'éloigner d'une détermination au cas par cas

Bien que les régulateurs étasuniens aient publié une directive et organisé des ateliers pour savoir si et comment réglementer les produits de santé numérique en tant que dispositifs médicaux, le nouveau programme pilote de la FDA décrit par Gottlieb suggère que celle-ci adoptera une approche règlementaire plus systématique et (espérons-le) plus prévisible pour les applis médicales mobiles et les produits connexes ; la détermination pour savoir si ces produits sont considérés comme des dispositifs médicaux règlementés est souvent effectuée au cas par cas, ce qui rend difficile pour les développeurs et fabricants de prévoir si des démarches de conformité sont nécessaires pour arriver sur le marché des États-Unis.

Emergo analysera davantage le nouveau programme pilote de la FDA pour les produits de santé numérique lorsque d'autres détails seront diffusés à ce sujet.

D'autres ressources Emergo en règlementation des États-Unis :

• Conseil en stratégie règlementaire FDA US pour les dispositifs médicaux
• Soutien conseil en règlementation pour les produits médicaux mobiles et de télésanté
• Livre blanc :  la formalité 510 (k) FDA pour les applis médicales mobiles