LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• Les propositions du Sénat des États-Unis sur les réautorisations des frais d'utilisation n'intègrent pas l'augmentation d'un milliard de $ proposée par le président Trump.
• Des projets de lois actuellement à l'étude au Congrès apporterai des ressources supplémentaires à la FDA et réorganiseraient certaines activités de la FDA pour la surveillance des DM.
• Les législateurs visent à présenter un projet de loi final sur la reconduction des frais d'utilisation au président Trump pour approbation finale dans l'été 2017.

La version du Sénat étasunien d'une loi réautorisant les frais d'utilisation de la Food and Drug Administration au cours des prochaines années s'écarte nettement de la proposition de budget faite par Trump pour une augmentation des frais d'utilisation d'un milliard sur la seule année 2018.

La loi FDA Reauthorization Act of 2017 du Sénat financerait les activités de la FDA par les frais d'utilisation et par des crédits du Congrès, alors que le budget 2018 proposé par Trump s'appuierait uniquement sur les frais d'utilisation.

Ce que le projet de loi du Sénat serait, et coûterait

D'après une récente analyse par le bureau du Budget du Congrès américain (CBO), les mesures du projet de loi du Sénat visant la surveillance des dispositifs médicaux par la FDA s'élargissent aux changements mandatés par la loi 21st Century Cures Act, promulguée fin 2016. Le projet de loi comprendrait les modifications suivantes :

• Établir la capacité d'accepter la soumission des dossiers règlementaires des dispositifs médicaux au format électronique
• Modifier les méthodes et les procédures de la FDA pour l'inspection des lieux de fabrication étrangers et nationaux concernant la conformité du système de qualité.
• Mise à jour des procédures règlementaires pour la collecte postcommercialisation des données cliniques auprès des déclarants sur le marché étasunien.
• Lancement de programmes pilotes pour la collecte de données et le suivi après mise sur le marché
• Conception d'approches fondées sur les risques pour prévoir et attribuer les priorités aux inspections des entreprises de DM

Selon le CBO, ces actions et les actions connexes exigeraient des ressources supplémentaires en personnel FDA, résultant en une augmentation des coûts de fonctionnement de l'agence pour la surveillance règlementaire liée aux DM de 243 millions de dollars US entre 2018 et 2022.

Les propositions et les mécanismes de financement du Sénat diffèrent donc grandement des propositions de l'administration Trump : des augmentations conséquentes des frais d'utilisation couplées à des réformes de la FDA destinées à faciliter ou accélérer les examens avant commercialisation afin que les produits puissent entrer plus rapidement aux États-Unis.

Le projet de loi du Sénat doit encore être voté puis harmonisé avec une législation similaire passant à la Chambre des représentants. Le Congrès dispose traditionnellement du choix de la décision ultime concernant les reconductions des frais d'utilisation FDA, ce qui rend encore plus probable que certains ou tous les projets de loi du Sénat seront adoptés plutôt que la forte augmentation des frais proposée dans le budget Trump 2018.

Des informations règlementaires concernant la FDA des États-Unis :

• Services de consulting FDA des États-Unis pour les entreprises d'équipement médical et de DIV
• Conseil pour l'enregistrement d'établissement - FDA des États-Unis
• Assistance audit Règlementation du système de qualité BPF - FDA