ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die US FDA plant einige Updates an ihrem elektronischen Meldesystem für unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukten (eMDR).
• Die Aktualisierungen am eMDR sind bereits im Gange und werden bis Oktober 2017 andauern.
• Die Änderungen am eMDR betreffen die UDI, Kombinationsprodukte, die Formatierung und Daten zu Problemcodes.

Die US Food and Drug Administration hat begonnen, Aktualisierungen an ihrem elektronischen Meldesystem für unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukten (eMDR) durchzuführen, die bis Herbst 2017 andauern werden.

Diese Änderungen betreffen die eindeutige Gerätekennung (Unique Device Identification, UDI) und die Formatierung und werden auf der Webseite zu eMDR-Systemverbesserungen aufgeführt werden. Unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukten müssen der FDA über das eMDR-System mittels des webbasierten Portals ESG gemeldet werden.

Neuigkeiten beim eMDR

Einige eMDR-Updates wurden bereits implementiert, andere werden in den nächsten paar Monaten umgesetzt. Einige dieser Aktualisierungen umfassen:

• UDI-Aktualisierung: Meldepflichtige sollten nun nur den DI-Teil der UDI im D4-Feld eines Berichts angeben, es sei denn, der DI ist unbekannt. In diesen Fällen sollten die Meldepflichtigen die volle UDI in dieses Feld eingeben. Diese Aktualisierung wurde bereits umgesetzt.
• Neue XML-Formate: Ältere Meldeformate werden im Lauf des nächsten Jahres nicht mehr akzeptiert. Diese Aktualisierung tritt am 29. Juni 2017 in Kraft.
• Feld für Kombinationsprodukte: eMDR-Meldeformulare haben mehr Platz für Arzneimittelinformationen für Kombinationsprodukte, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind. Diese Änderung tritt am 29. Juni 2017 in Kraft.
• Problemcodes für Produkte: Die Problemcodes der FDA für eMDR-Meldungen werden mit dem Anhang A des Terminologiedokuments zur Meldung von unerwünschten Ereignissen des International Medical Device Regulators Forum harmonisiert. Bestehende FDA-Problemcodes werden bis Dezember 2017 in elektronischen Meldungen akzeptiert. Diese Aktualisierung tritt am 7. Juli 2017 in Kraft.

Auf dem US-Markt tätige Medizinprodukte-Unternehmen sollten sich mit diesen und anderen Änderungen am eMDR-System vertraut machen.

Weitere Informationen zum eMDR-System der FDA:

• Unterstützung bei der Meldung unerwünschter Ereignisse über das eMDR-System der FDA
• Beratung zu den FDA-Vorschriften zur eindeutigen Gerätekennung (Unique Device Identification, UDI)
• Whitepaper (auf Englisch): Umsetzung eines Überwachungsprogramms nach der Markteinführung