ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die US FDA verlangt für klinische Studien bei Produkten mit Ausnahmegenehmigungen zu Forschungszwecken (IDE) und Ausnahmegenehmigungen für humanitäre Medizinprodukte (HDE) keine Prüfung durch eine lokale institutionelle Prüfungskommission mehr.
• Stattdessen können Sponsoren von klinischen Studien, die unter diese Ausnahme fallen, Prüfungen durch eine zentrale IRB als Teil des Zulassungsverfahrens einsetzen.

Medizinprodukteunternehmen, die bestimmte Arten von klinischen Studien durchführen, können nun zentrale institutionelle Prüfungskommissionen (IRBs) statt lokalen IRBs für Prüfungen einsetzen, die von der US Food and Drug Administration verlangt werden.

In Übereinstimmung mit dem 21^st Century Cures Act von 2016 hat das Zentrum für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) der FDA eine technische Änderung veröffentlicht, die Sponsoren erlaubt, bei klinischen Studien Ausnahmegenehmigungen für humanitäre Medizinprodukte (HDE) eine zentrale institutionelle Prüfungskommission einzusetzen. Bisher mussten die Prüfungen durch lokale IRBs durchgeführt werden. Bei Studien mit Produkten mit Ausnahmegenehmigungen zu Forschungszwecken (IDE) und für klinische Studien an mehreren Standorten gilt dies ebenfalls.

Diese Änderung bei IRBs soll die Vorschriften für Arzneimittel und Medizinprodukte enger aneinander angleichen, so die FDA.

Weitere FDA- und klinische Ressourcen von Emergo:

• Beratungsleistungen für Medizinprodukte-und IVD-Unternehmen zu FDA-Vorschriften
• Beratung zum Pre-Sub-Programm der FDA für Medizinprodukte-Unternehmen
• Durchführung von Audits von klinischen Studien für Medizinprodukte
• Ablaufdiagramm für das US-FDA-Zulassungsverfahren (auf Englisch)
• Whitepaper (auf Englisch): Klinische Daten für 510(k)-Anträge