LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• La FDA des États-Unis n'exige plus l'examen des études cliniques par un Comité d'examen institutionnel local (IRB) pour les dispositifs exemptés à titre humanitaire (HDE) et à titre expérimental (IDE).
• À la place, les commanditaires d'essais cliniques peuvent utiliser les examens d'un IRB central dans le cadre de leurs procédures de demande d'accès au marché.

Les entreprises d'équipement médical menant certains types d'essais cliniques peuvent maintenant s'appuyer sur des comités d'examen institutionnel (IRB) centralisés, plutôt que locaux, pour répondre aux examens requis par la Food and Drug Administration étasunienne.

En accord avec la loi 21st Century Cures Act de 2016, le CDRH (Centres pour les dispositifs et la santé radiologique) a émis une modification technique permettant aux commanditaires menant des essais cliniques pour des dispositifs demandeurs d'exemption à titre humanitaire (HDE) d'utiliser un IRB central pour faire examiner leurs pratiques ; auparavant, les commanditaires et les sites d'essais cliniques devaient demander ces examens à des IRB locaux. Cette possibilité d'examen par des IRB centralisés s'applique également aux études pour exemption de dispositif expérimental (IDE) et aux études cliniques multi-sites.

Selon la FDA, cette modification est destinée à rapprocher davantage la règlementation des dispositifs et celle des produits pharmaceutiques.

D'autres ressources FDA et essais cliniques - par Emergo :

• Services consulting FDA des États-Unis pour l'équipement médical et de DIV
• Assistance conseil préliminaire FDA pour les entreprises de dispositifs médicaux
• Audit d'étude de recherche clinique pour dispositif médical
• Tableau du parcours règlementaire de la FDA des États-Unis
• Livre blanc : données cliniques à l'appui des 510 (k)