Geschrieben von Brian Goemans

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die südafrikanische Regierung hat die südafrikanische regulatorische Behörde für Gesundheitsprodukte (South African Health Products Regulatory Authority, SAHPRA) zur Aufsicht über den Medizinprodukte- und Arzneimittelmarkt des Landes eingerichtet.
• SAHPRA baut auf dem südafrikanischen Arzneimittelkontrollrat (Medicines Control Council, MCC) auf.
• Die erste Phase der Umsetzung des neuen regulatorischen Systems in Südafrika endet im August 2017.

Die südafrikanische Regierung hat eine neue Behörde zur Aufsicht über den Medizinprodukte- und Arzneimittelmarkt des Landes eingerichtet.

Im Juni 2017 wurde die südafrikanische regulatorische Behörde für Gesundheitsprodukte (South African Health Products Regulatory Authority, SAHPRA) eingerichtet. Der Aufgabenbereich der Behörde wird in den nächsten paar Jahren ausgeweitet. SAHPRA baut auf dem südafrikanischen Arzneimittelkontrollrat (Medicines Control Council, MCC) auf, ist jedoch sowohl für Arzneimittel als auch für Medizinprodukte (inklusive IVD) zuständig. Kombinationsprodukte, die in der Vergangenheit als Arzneimittel behandelt wurden, werden in Zukunft unter die Medizinprodukte-Vorschriften fallen. SAHPRA wird eine unabhängige staatliche Einrichtung sein, die im Laufe der nächsten Jahre ausgebaut wird.

Der Umsetzungsprozess begann im Februar 2017 mit der Registrierung von Medizinprodukte-Unternehmen. Diese erste Phase endet am 24. August 2017. Bis dahin werden alle Unternehmen, die auf dem Markt tätig sind und eine Lizenz übermitteln, als legal angesehen und können mit dem Vertrieb fortfahren. Nach diesem Zeitpunkt können Unternehmen ihre Produkte erst nach Erhalt einer Lizenz vertreiben. Als Teil des Antrags muss das Unternehmen alle Produkte angeben, die es herstellt, importiert, exportiert oder vertreibt. Die Registrierung der Produkte wird im Jahr 2018 folgen.

Es gibt zwei Arten von Lizenzen: Hersteller (zur Herstellung, Kennzeichnung, Wartung, zum Import und zum Export) oder Vertriebshändler (zum Import, Vertrieb, Export).  Eine Vertriebslizenz würde nur dann gelten, wenn das importierte Produkt den Namen und die Adresse des Registrierungsinhabers (in Südafrika) trägt. Die Hinzufügung eines Etiketts mit dem Namen des Registrierungsinhabers wird als Herstellungsaktivität betrachtet.

Klassifizierung von Medizinprodukten

Südafrika hat ein risikobasiertes Klassifizierungsschema auf Basis des GHTF-Schemas. Unternehmen, die Produkte der Klasse A abfertigen, sind von der Lizenzpflicht ausgenommen, aber eine Lizenz kann den Import der Produkte erleichtern.

Bei den Anträgen für Lizenzen für Produkte der Klassen B, C und D gelten die folgenden Vorschriften:

• Klasse B – Freihandelszertifikat des Ursprungslands.
• Klasse C und D – Nachweis der Marktzulassung in einem der folgenden Märkte: Australien, USA, Europäische Union, Brasilien, Kanada und/oder Japan. Der Registrierungsinhaber muss auch eine Kopie des technischen Dossiers besitzen.

Der Antrag enthält eine Erklärung, dass die wesentlichen Elemente eines Qualitätsmanagementsystems angewandt werden. Innerhalb der nächsten paar Jahre wird dies auf eine formale Anforderung eines nach ISO 13485 zertifizierten QMS erweitert.

Registrierung von Medizinprodukten

Ein Jahr nach Ende der anfänglichen Lizenzierungsperiode müssen Produkte der Klasse D registriert werden und ein Jahr danach Produkte der Klasse C.

Es darf nur einen Registrierungsinhaber für ein Produkt geben. Falls es also mehr als einen Vertriebshändler gibt, muss einer davon der Registrierungsinhaber als Hersteller oder Vertriebshändler sein und die anderen wären Großhändler, die vom Registrierungsinhaber beliefert werden.

Außerdem muss ein autorisierter Vertreter ernannt werden, der eine natürliche Person mit Sitz in Südafrika ist. Hierbei ist ein Vertreter für jeden Geschäftsstandort des Unternehmens erforderlich. Dieser Vertreter ist für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich.

Brian Goemans ist leitender Berater und Standortleiter von Emergo für Südafrika.

Weitere Ressourcen für den südafrikanischen Medizinproduktemarkt:

• Regulatorischer Strategiebericht für Medizinprodukte in Südafrika
• Übersicht über die südafrikanischen Medizinprodukte-Vorschriften