LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• La FDA des États-Unis déploie une nouvelle série de mises à jour pour son système électronique de déclaration de dispositifs médicaux (eMDR) impliqués dans des évènements indésirables.
• Les mises à jour du système eMDR ont déjà commencé et s'étaleront jusqu'en octobre 2017.
• Les modifications des soumissions à l'eMDR concernent l'UDI, les produits combinés, le format et les données des codes de problème.

La Food and Drug Administration étasunienne a commencé le déploiement de mises à jour pour son système électronique de déclaration de dispositifs médicaux (eMDR) sujets à des évènements indésirables, ces mises à jour s'étendront jusqu'en automne 2017.

Ces modifications, qui concernent des exigences liées à l'identification unique des dispositifs et au formatage, seront intégrées sur la page web d'amélioration du système eMDR. Sous ce système, les déclarants sur le marché étasunien doivent notifier la FDA des évènements indésirables impliquant leurs produits sur un portail Web destiné à cet effet nommé ESG, Electronic Submissions Gateway.

Qu'est-ce qui change pour les soumissions eMDR ?

Certaines actualisations de l'eMDR sont déjà appliquées alors que d'autres le seront au cours des prochains mois. Entre autre, elles comprennent :

• Mise à jour UDI : les déclarants doivent désormais inclure seulement la partie de l'identifiant du dispositif de leur UDI dans le champ D4 d'une déclaration sauf si l'identifiant d'un dispositif est inconnu ; dans ces cas, les déclarants doivent indiquer l'UDI complet dans ce champ. Cette mise à jour est déjà appliquée.
• Acceptation des nouveaux formats XML : les anciens formats de documents soumis seront progressivement éliminés en un an. Cette mise à jour devrait prendre effet le 29 juin 2017.
• Champ des produits combinés : les formulaires eMDR laisseront plus de place pour inclure les renseignements pour les produits combinés impliqués dans les évènements indésirables. Cette modification sera appliquée le 29 juin 2017.
• Codes problème des dispositifs : les codes FDA de problèmes des dispositifs utilisés pour les soumissions eMDR seront harmonisés avec l'Annexe A du document sur la terminologie de la déclaration d'évènements indésirables du forum international des autorités de réglementation. Les codes problèmes FDA existants seront acceptés par soumission électronique jusqu'à décembre 2017. Ces mises à jour prennent effet le 7 juillet 2017.

Les déclarants de dispositifs médicaux auprès de la FDA devraient prendre connaissance de ces actualisations (et des autres) du système eMDR pour rester en conformité avec les exigences de soumission.

En savoir plus sur les exigences eMDR de la FDA :

• Assistance à la déclaration d'évènements indésirables
• Service Conseil pour l'identification unique des dispositifs (UDI) de la FDA
• Livre blanc : mettre en place un programme de vigilance après commercialisation