LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• Le gouvernement sud-africain a créé l'Autorité de réglementation des produits thérapeutiques (SAHPRA) pour superviser le marché des produits thérapeutiques et des dispositifs médicaux.
• Cet organisme se fonde sur des éléments du Conseil sud-africain de contrôle des médicaments (MCC).
• La période initiale de mise en place du nouveau système règlementaire sud-africain se termine au mois d'aout 2017.

Le gouvernement sud-africain a créé un nouvel organisme pour superviser les nouveaux systèmes règlementaires relatifs aux médicaments et aux dispositifs médicaux.

En juin 2017, le SAHPRA (South African Health Products Regulatory Authority) est né, et toute l'étendue de ses activités ne sera mis en œuvre qu'au cours des prochaines années. Les origines et bases du SAHPRA se trouvent dans le Conseil sud-africain de contrôle des médicaments (MCC), et le SAHPRA règlementera les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (y compris les DDIV). Les produits combinés qui ont été auparavant considérés comme médicaments seront dans le futur soumis à la règlementation des dispositifs. Le SAHPRA sera un organisme étatique indépendant, et sera développé au cours des prochaines années.

Le processus de mise en place a commencé en février 2017 avec l'enregistrement des entreprises d'équipement médical. Cette période initiale se termine le 24 aout 2017. Pendant cette période, toutes les entreprises actives sur le marché et demandant une autorisation sont considérées comme commercialisant légalement et peuvent continuer. Après cette période, une entreprise ne pourra commercialiser qu'après la délivrance de l'autorisation. Dans le cadre de l'application, une entreprise doit répertorier tous les dispositifs qu'elle fabrique, importe, exporte ou distribue. L'enregistrement des dispositifs suivra en 2018.

Il y a deux types de licences : pour fabricant (fabrication, documentation, service, import/export) ou pour distributeur (import/export, distribution). Une licence distributeur ne s'applique que lorsque le dispositif, à son importation, comporte les noms et l'adresse du titulaire d'enregistrement (en Afrique du Sud). L'ajout d'un document avec le nom du titulaire de licence est classé comme étant une activité de fabrication.

Répertorier les dispositifs médicaux

L'Afrique du Sud utilise un mode de classification fondée sur le risque, établi d'après celui du GTHM. Les entreprises produisant des dispositifs de classe A sont exemptées de l'exigence de demander une licence, mais disposer d'une licence peut être utile pour faciliter l'importation des dispositifs.

Lors de la demande de licences pour les dispositifs des classes B, C et D, les exigences suivantes s'appliquent :

• Classe B - fournir un certificat de vente libre du pays d'origine.
• Classes C et D - Fournir une preuve d'approbation de l'un des marchés suivants : l'Australie, les États-Unis, l'Union européenne, le Brésil, le Canada et / ou le Japon. Le titulaire de l'enregistrement doit également détenir une copie du dossier technique.

L'application comprend une déclaration que les éléments essentiels d'un système de gestion de la qualité sont en place. Dans les prochaines années, ceci deviendra une exigence formelle pour un SGQ certifié ISO 13485.

L'enregistrement des dispositifs

Un an après la fin de la période de la licence initiale, les dispositifs de classe D seront rappelés pour être réenregistrés, et un an plus tard se sera au tour de ceux de la classe C.

Il ne peut y avoir qu'un seul titulaire d'enregistrement pour un dispositif, donc s'il y a plusieurs distributeurs, l'un doit être le titulaire de l'enregistrement fabricant ou distributeur et les autres sont des grossistes, fournis par le titulaire de l'enregistrement.

Un autre point à noter de cette règlementation est qu'un représentant autorisé doit être désigné, et doit être une personne physique basée en Afrique du Sud. Un représentant est requis pour chaque site où l'entreprise exerce ses activités. Le représentant est responsable du respect de la réglementation.

Brian Goemans est expert consultant et responsable de pays pour les activités d'Emergo en Afrique du Sud.

Autres ressources pour le marché des dispositifs médicaux en Afrique du Sud :

• Rapport sur la stratégie règlementaire pour les dispositifs médicaux en Afrique du Sud 
• Certaines réglementations sud-africaines relatives aux dispositifs médicaux