LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• Le Règlement UE 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et le Règlement UE 2017/74 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont entrés en vigueur le 26 mai 2017.
• L'entrée en vigueur de ces règlements est la dernière étape avant leur application totale, en mai 2020 pour le RDM et mai 2022 pour le RDIV.

La date du 26 mai 2017, entrée en vigueur officielle de ces nouvelles règlementations européennes, a été atteinte, représentant la première étape vers l'application complète de ces règlements en 2020 et 2022.

Le règlement concernant les dispositifs médicaux (RDM 2017/745) et celui concernant les DM de diagnostic in vitro sont entrés en vigueur à la suite de leur publication au Journal Officiel de l'UE début mai 2017.

Le compteur est donc lancé pour une période de trois ans avant la date d'application du RDM (application complète), le 26 mai 2020. À cette date, les fabricants de DM actifs en Europe devront être en totale conformité avec le RDM. Pour le RDIV, le compteur est également lancé sur 5 ans pour son application complète, le 26 mai 2022.

À court terme, les organismes de certification (notifiés) européens peuvent commencer à demander leurs agréments RDM et RDIV à partir du 26 novembre 2017.

Restez au courant avec le blog Qualité & Règlementation d'Emergo pour une analyse et un suivi continu des évolutions règlementaires européennes relatives aux dispositifs médicaux.

D'autres ressources sur les règlementations RDM et RDIV européennes :

• Assistance à la certification CE pour les firmes d'équipement médical
• Assistance au marquage CE pour les entreprises d'équipement de diagnostic in vitro
• Livre blanc : stratégies et délais RDM
• Livre blanc : comprendre la RDM européenne
• Livre blanc : comprendre la RDIV européenne