ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die Trump-Administration besteht auf ihrem Vorschlag, im Fiskaljahr 2018 die FDA-Gebühren für Medizinprodukte- und Arzneimittelanträge auf mehr als 2 Milliarden US-Dollar anzuheben.
• Der Vorschlag würde die Gebühren die einzige Quelle an Budgetressourcen für die Behörde machen.
• Letztlich genehmigt jedoch der Kongress die FDA-Gebührenänderungen, was die vorgeschlagene Erhöhung unwahrscheinlich macht.

Der Budgetvorschlag der Trump-Administration für das Bundesbudget 2018 würde die Gebühren der Food and Drug Administration für Antragsteller für Medizinprodukte und Arzneimittel um mehr als eine Milliarde US-Dollar erhöhen, im Gegensatz zu den anhaltenden diesbezüglichen Verhandlungen im Kongress, die keine solchen drastischen Erhöhungen vorsehen.

Seite 39 von Trumps Budgetvorschlag enthält Arzneimittel- und Medizinproduktgebühren in der Höhe von 2,4 Milliarden US-Dollar anstatt weiterer Zuteilungen an die FDA. Dies würde eine Erhöhung dieser Gebühren von 1,2 Milliarden US-Dollar im Vergleich zum Jahr 2017 darstellen und die gesamten Prüfungsgebühren der Arzneimittel- und Medizinproduktebranche auferlegen.

„Branchen, die direkt von Genehmigungen und administrativen Maßnahmen der FDA für Medizinprodukte profitieren, können und sollen mehr zahlen, um die fortlaufende Kapazität der FDA zu unterstützen“, argumentiert die Trump-Administration im Budgetentwurf.

„Regulatorische Effizienz“ als Ausgleich

Die Trump-Administration argumentiert im Budgetvorschlag, dass verschiedene Maßnahmen zur Förderung der regulatorischen Effizienz bei der FDA die Gebührenerhöhungen gegenüber den Herstellern ausgleichen würden. Diese Maßnahmen würden den Einsatz des 21^st Century Cures Act zur Verbesserung der FDA-Prüfverfahren, eine Reduktion der Meldepflicht gegenüber der FDA und eine Klarstellung von wertbasierten Einkaufsvereinbarungen umfassen.

Ob diese Maßnahmen ausreichende Einsparungen für Medizinprodukte-Hersteller bringen können, um die höheren Gebühren auszugleichen, bleibt eine offene und wichtige Frage, insbesondere für Start-ups und kleinere Hersteller. Als die Trump-Administration in ihrem ersten Budgetentwurf eine Gebührenerhöhung um 1 Milliarde US-Dollar vorschlug, vergeudeten Branchenvertreter und Industrieverbände keine Zeit und verurteilten den Vorschlag als eine Gefahr für die Geschäftstätigkeit ihrer Mitglieder in den USA.

Kongress: Genehmigung der FDA-Gebühren bereits in der Endphase

Der US-Kongress hat das endgültige Weisungsrecht in Bezug auf FDA-Gebührenerhöhungen und die Gesetzgeber haben nicht vor, den Budgetbedarf der Behörde gänzlich auf die Medizinprodukte-Branche abzuwälzen. Die Tatsache, dass die Trump-Administration dies jedoch will, gibt Anlass zu Unsicherheit und Bedenken für viele Hersteller, die ihre Produkte in den USA vertreiben.

Regulatorische Beratungsleistungen von Emergo für Medizinprodukte in den USA:

• Unterstützung bei US FDA 510(k)-Anträgen für Medizinprodukte-Unternehmen
• Unterstützung bei der Strategieentwicklung in den USA für Medizinprodukte und IVD
• Whitepaper (auf Englisch): Vorbereitung des FDA 501(k)-Antrags
• Übersichtsvideo (auf Englisch): Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in den USA