ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die australische TGA entwickelt ein Zulassungsverfahren für Medizinprodukte, die von bestimmten ausländischen Behörden zugelassen sind, wobei diese Produkte dann in Australien ohne zusätzliche Konformitätsbewertungen zugelassen würden.
• Die TGA hat noch nicht bestimmt, welche Zulassungen im neuen Programm berücksichtigt werden.
• Änderungen an den bestehenden Medizinprodukte-Gesetzen in Australien werden im Laufe des Jahres 2017 eingeführt werden, um die Umsetzung des neuen Zulassungsverfahrens zu ermöglichen.

Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) hat vorgeschlagen, Medizinprodukte, die bereits von bestimmten ausländischen Behörden zugelassen sind, ohne eine vollständige Prüfung zum Vertrieb in Australien zuzulassen.

Eine solche Entwicklung würde Medizinprodukte-Herstellern ermöglichen, dass ihre Produkte, die bereits in Märkten wie den USA, Europa oder Japan zugelassen sind, in das australischen Medizinprodukteverzeichnis (Australian Register of Therapeutic Goods - ARTG) unter bestimmten Voraussetzungen ohne zusätzliche Prüfung eingetragen werden. Genauer würden die Antragsteller nachweisen müssen, dass ihre Konformitätsbewertungen durch ausländische Behörden auch die TGA-Vorschriften in Bezug auf Sicherheit, Qualität und Leistung einhalten, damit die Produkte im ARTG ohne eine vollständige Konformitätsbewertung in Australien eingetragen werden.

Die TGA hat noch nicht angegeben, welche ausländischen Zulassungen für diesen neuen Zulassungsweg berücksichtigt werden, aber Zulassungen der anderen Mitglieder des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) — die USA, Europa, Japan, Brasilien, Kanada, China, Russland und Singapur — werden laut dem TGA-Vorschlag (auf Englisch) wahrscheinlich akzeptiert.

Mögliche Kriterien für die Aufnahme in das TGA-Programm

Die TGA ruft die Branche zu Vorschlägen auf, wie ausländische Behörden mit Zulassungsvorschriften identifiziert werden können, die denen der australischen Behörde ähnlich sind, sowie zu Hinweisen darüber auf, welche ausländischen Behörden bei der Behandlung dritter Parteien der TGA am ähnlichsten sind.

Die Behörde hat fünf Hauptkriterien zur Ermittlung vorgeschlagen, ob das Zulassungsverfahren einer ausländischen Behörde mit der Australiens hinreichend ähnlich ist.

• Wie vergleichbar ist das Rahmenwerk der ausländischen Behörde mit dem der TGA?
• Ist die Behörde ein IMDRF-Mitglied?
• Deckt das Rahmenwerk den gesamten Lebenszyklus des Produkts ab und ist der Ansatz der Behörde bei der Überwachung nach der Markteinführung robust?
• Zeigt die Behörde angemessene Bemühungen bei der Kommunikation und Kooperation mit Behörden in anderen Märkten?
• Wie erfahren ist die Behörde bei der Prüfung von Produkten, bei Qualitätssicherungssystem-Inspektionen oder Audits und ähnlichen Funktionen im Einklang mit internationalen Normen und bewährten Praktiken?

Schritte zu Umsetzung

Laut Vorschlag der TGA würde eine Umsetzung eines solchen Zulassungswegs zuerst eine Änderung des Therapeutic Goods Act 1989 durch die australischen Gesetzgeber erfordern. Die Behörde erwartet, dass bestimmte regulatorische Änderungen im Laufe des Jahres 2017 ausgearbeitet und veröffentlicht werden, gefolgt von deren Inkrafttreten Anfang 2018.

Die Emergo-Berater in Sydney werden Sie über diesbezügliche Entwicklungen umgehend informieren.

Weitere Ressourcen für den australischen Medizinprodukte-Markt:

• Beratungsleistungen zur Registrierung von Medizinprodukten bei der australischen TGA
• TGA Sponsor Inlandsvertretung als TGA-Sponsor für ausländische Medizinprodukte-Unternehmen
• Ablaufdiagramm für das Medizinprodukte-Zulassungsverfahren in Australien (auf Englisch)
• Whitepaper (auf Englisch): Registrierung von Medizinprodukten in Australien und Neuseeland