ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die chinesischen Behörden haben eine neue Liste mit Medizinprodukten der Klassen II und III vorgeschlagen, die von klinischen Studien ausgenommen sein würden.
• Der Entwurf der CFDA enthält 22 Produkte der Klasse II und sechs Produkte der Klasse III.
• Hersteller können bis 20. Juni 2017 Kommentare zum Entwurf abgeben.

Die China Food and Drug Administration (CFDA) hat einen Entwurf einer Liste mit Medizinprodukten mit mittlerem und hohem Risiko veröffentlicht, die in Zukunft von klinischen Studien ausgenommen sein würden.

Der Entwurf der CFDA (Link auf Chinesisch) enthält 22 Produkte der Klasse II und sechs Produkte der Klasse III, die in China zur Zulassung keinen klinischen Studien mehr unterzogen werden würden. Die CFDA kann jedoch diese Liste noch ändern.

Die in der Liste enthaltenen Produkte der Klasse II umfassen Insulinspritzen, zahnärztliche Geräte und chirurgische Instrumente. Die Produkte der Klasse III umfassen Knochenzement und orthopädische Schrauben.

Die CFDA lädt bis zum 20. Juni 2017 zur Abgabe von Kommentaren ein. Die Liste der von klinischen Studien ausgenommenen Produkte wurde zuletzt im September 2016erweitert.

Weitere Ressourcen und Beratungsleistungen zur Registrierung von Medizinprodukten in China:

• Beratungsleistungen zur Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten bei der CFDA
• Prüfung der CFDA-Durchführungspflicht klinischer Studien
• Übersichtsvideo (auf Englisch): Anforderungen zur Registrierung von Medizinprodukten in China
• Ablaufdiagramm für das Medizinprodukte-Zulassungsverfahren in China (auf Englisch)